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初期関節リウマチにおけるCDP870の有効性確認研究

2017年6月28日 更新者：Astellas Pharma Inc

メトトレキサートの投与経験がなく、予後不良因子を有する初期段階の関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の有効性と安全性を評価する多施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間研究

この研究の目的は、MTXの投与経験がなく、予後不良因子を有する初期段階の関節リウマチ（RA）患者を対象に、メトトレキサート（MTX）とセルトリズマブ ペゴル（CZP）とメトトレキサート（MTX）の併用の有効性をMTX単独と比較して評価することです。主要評価項目として、1 年間にわたる X 線写真で確認された関節損傷の進行の抑制。 CZP と MTX 治療による 1 年間の治療後、CZP は中止され、探索目的で MTX 単独療法中の CZP の有効性の持続性を調査するために被験者はさらに 1 年間モニタリングされます (追跡期間)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は大塚製薬株式会社によって開始され、2012 年 12 月 4 日にアステラス製薬に移管されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu Region、日本
      • Chugoku Region、日本
      • Hokkaido Region、日本
      • Kanto Region、日本
      • Kinki Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Shikoku Region、日本
      • Tohoku Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACR/EULAR 基準 (2010) で定義されている RA を患い、以下の基準をすべて満たす被験者:

    1. RA発症後1年以内にRAを発症した被験者。
    2. これまでにMTXを受けたことがない被験者（MTX naive）
    3. 疾患活動性が中等度以上（DAS28(ESR)≧3.2）の者
    4. 被験者は予後不良因子の3つの基準（抗CCP抗体陽性、リウマチ因子陽性、X線びらんの存在）のうち少なくとも2つを満たさなければなりません。 抗CCP抗体陽性はすべての患者にとって必須です。

除外基準:

  • 他の種類の炎症性関節炎と診断されている患者。
  • 続発性の非炎症性関節炎を患っている患者。
  • -治験薬の投与開始前にMTX、レフルノミド、またはその他の生物学的製剤を使用した患者。
  • NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患っている患者
  • 現在結核を患っている、または結核の既往歴がある患者。
  • 感染リスクの高い患者（現在感染症を患っている、慢性感染症を患っている、重篤な感染症の既往歴がある）
  • 現在悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の既往歴がある患者
  • 授乳中または妊娠中で、出産の可能性がある女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：PBO + MTX
2週間ごと（Q2W）の0、2、4週目にプラセボを皮下投与された参加者。その後、6週目から50週目までプラセボをQ2Wで皮下投与し、0週目からMTXを経口投与
薬：プラセボ
皮下（SC）
薬：メトトレキサート (MTX)
オーラル
実験的：CZP+MTX
セルトリズマブ ペゴル (CZP) を 2 週間ごと (Q2W) 0、2、4 週目に負荷用量 CZP 400 mg で皮下投与した参加者。その後、6週目から50週目までCZP 200 mgをQ2Wで皮下投与し、0週目からMTXを経口投与
薬：メトトレキサート (MTX)
オーラル
薬：CZP
SC
他の名前：
  • CDP870
  • シムジア®
  • セルトリズマブ ペゴル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週目の修正合計シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目

手と足の X 線写真/X 線写真 (両手の後前方像と両足の背足底像) を 2 人の X 線読影者が独立して評価しました。 関節損傷の程度は、44 関節の骨びらんと 42 関節の関節腔狭窄 (JSN) を評価することによって等級付けされました。

骨びらんスコアは、手の 32 関節と足の 12 関節におけるびらんの重症度を要約したものです。 各関節は、関係する表面積に応じて、0 (侵食なし) から 5 (骨の完全な崩壊) までスコア付けされました。 侵食のスコアの範囲は、手では 0 ～ 160、足では 0 ～ 120 です (足の関節の最大侵食スコアは 10)。 JSN スコアは、手の 30 関節と足の 12 関節における JSN の重症度を要約したものです。 亜脱臼を含む JSN は 0 (正常) から 4 (関節腔の完全な喪失、骨強直、または脱臼) までスコア付けされ、最大 JSN スコアは 168 でした。 mTSS の範囲は 0 (正常) ～ 448 (最悪) です。
ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の mTSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目

手と足の X 線写真/X 線写真 (両手の後前方像と両足の背足底像) を 2 人の X 線読影者が独立して評価しました。 関節損傷の程度は、44 関節の骨びらんと 42 関節の関節腔狭窄 (JSN) を評価することによって等級付けされました。

骨びらんスコアは、手の 32 関節と足の 12 関節におけるびらんの重症度を要約したものです。 各関節は、関係する表面積に応じて、0 (侵食なし) から 5 (骨の完全な崩壊) までスコア付けされました。 侵食のスコアの範囲は、手では 0 ～ 160、足では 0 ～ 120 です (足の関節の最大侵食スコアは 10)。 JSN スコアは、手の 30 関節と足の 12 関節における JSN の重症度を要約したものです。 亜脱臼を含む JSN は 0 (正常) から 4 (関節腔の完全な喪失、骨強直、または脱臼) までスコア付けされ、最大 JSN スコアは 168 でした。 mTSS の範囲は 0 (正常) ～ 448 (最悪) です。
ベースラインと 24 週目
臨床寛解率：24週目および52週目で疾患活動性スコア-28関節数（DAS28）、赤血球沈降速度（ESR）（DAS28[ESR]）寛解基準を満たす参加者の割合
時間枠：24週目と52週目

DAS28(ESR) は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導出されます。

  • 28 の圧痛関節数 (TJC)。
  • 腫れた関節数 (SJC) 28。
  • ESR;
  • 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)。

圧痛関節数と腫れ関節数を得るために、肩、肘、手首、中手指節関節、親指指節間関節、近位指節間関節、および膝関節の 28 関節を検査しました。

DAS28(ESR) スコアの範囲は 0 から約 10 で、上限は可能な最高の ESR に依存します。 DAS28(ESR)<2.6の場合、参加者は寛解しているとみなされました。

「Last Observation Carried Forward」(LOCF) が適用されました。
24週目と52週目
臨床寛解率：24週目および52週目で米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟（ACR/EULAR）の簡易疾患活動性指数（SDAI）に基づく寛解基準を満たす参加者の割合
時間枠：24週目と52週目

ACR/EULAR SDAI 寛解率は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導出されます。

  • 28 の圧痛関節数 (TJC)。
  • 腫れた関節数 (SJC) 28。
  • 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)。
  • 医師による疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)。
  • C反応性タンパク質（CRP）

圧痛関節数と腫れ関節数を得るために、肩、肘、手首、中手指節関節、親指指節間関節、近位指節間関節、および膝関節の 28 関節を検査しました。

SDAI ≤3.3 の場合、参加者は寛解しているとみなされました。

Last Observation Carried Forward (LOCF) が適用されました。
24週目と52週目
24週目および52週目で米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟（ACR/EULAR）のブールベースの寛解基準を満たす参加者の割合
時間枠：24週目と52週目

ACR/EULAR ブール値ベースの寛解率は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導出されます。

  • 28 の圧痛関節数 (TJC)。
  • 腫れた関節数 (SJC) 28。
  • 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)。
  • C反応性タンパク質（CRP）

圧痛関節数と腫れ関節数を得るために、肩、肘、手首、中手指節関節、親指指節間関節、近位指節間関節、および膝関節の 28 関節を検査しました。

各変数のすべての基準が満たされた場合、参加者は寛解しているとみなされました。TJC (28 関節) ≤ 1。 SJC (28 関節内) ≤ 1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1。

Last Observation Carried Forward (LOCF) が適用されました
24週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

UCB Japan Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月11日

一次修了 (実際)

2013年8月28日

研究の完了 (実際)

2014年10月20日

試験登録日

最初に提出

2011年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (その他の識別子：JAPIC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD 共有計画の詳細は、www.clinicalstudydatarequest.com でご覧いただけます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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