Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDP870 hatékonyságát megerősítő vizsgálata korai rheumatoid arthritisben

2024. november 12. frissítette: Astellas Pharma Inc

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CDP870 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan korai stádiumú rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kezelték a metotrexátot és rossz prognózisúak

Ennek a vizsgálatnak a célja a certolizumab pegol (CZP) és metotrexát (MTX) hatásosságának értékelése az egyedül MTX-hez viszonyítva olyan korai stádiumú rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik korábban nem kezelték MTX-et és rossz prognosztikai tényezőkkel rendelkeznek. elsődleges végpontként a radiográfiailag igazolt ízületi károsodás progressziójának gátlása egy éven keresztül. Egy éves CZP plusz MTX kezelést követően a CZP-t leállítják, és az alanyokat további egy évig (a követési időszak) monitorozzák, hogy megvizsgálják a CZP hatékonyságának fenntarthatóságát az MTX monoterápia során, feltáró céllal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kezdeményezte, és 2012.04.12-én átadták az Astellasnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu Region, Japán
      • Chugoku Region, Japán
      • Hokkaido Region, Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kinki Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán
      • Shikoku Region, Japán
      • Tohoku Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR/EULAR kritériumok (2010) által meghatározott RA-ban szenvedő alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Azok az alanyok, akiknél az RA megjelenése után egy éven belül RA alakult ki.
    2. Alanyok, akik még soha nem kaptak MTX-et (MTX naiv)
    3. Olyan alanyok, akiknek a betegségaktivitása közepes vagy magasabb (DAS28(ESR) ≥ 3,2)
    4. Az alanyoknak a három kritérium közül legalább kettőnek meg kell felelniük (anti-CCP antitest pozitív, rheumatoid faktor pozitív, röntgen-erózió jelenléte) rossz prognosztikai faktorok esetén. Az anti-CCP antitest pozitív minden beteg számára nélkülözhetetlen.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél bármilyen más típusú gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak.
  • Másodlagos, nem gyulladásos típusú ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik MTX-et, reflunomidot vagy bármilyen más biológiai szert alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt.
  • NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg tuberkulózisuk van, vagy akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel.
  • Betegek, akiknél magas a fertőzés kockázata (aktuális fertőző betegségben, krónikus fertőző betegségben, súlyos fertőző betegségben szenvedtek anamnézisben)
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében szerepel
  • Szoptató vagy terhes nőbetegek, akik fogamzóképes korban vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PBO + MTX
Azok a résztvevők, akik kéthetente szubkután placebót kaptak (Q2W) a 0., 2. és 4. héten; ezt követi a placebo subcutan Q2W a 6. héttől az 50. hétig, és egy orális adag MTX a 0. héttől kezdődően
Drog: Placebo
Subcutan (SC)
Drog: metotrexát (MTX)
orális
Kísérleti: CZP + MTX
Azok a résztvevők, akik szubkután certolizumab pegolt (CZP) kaptak 400 mg CZP telítő adagban kéthetente (Q2W) a 0., 2. és 4. héten; ezt követi a 6. héttől az 50. hétig 200 mg-os CZP szubkután beadása a 6. héttől az 50. hétig, és egy orális adag MTX a 0. héttől kezdődően
Drog: metotrexát (MTX)
orális
Drog: CZP
SC
Más nevek:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a módosított teljes éles pontszámban (mTSS) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kezek és lábak röntgenfelvételeit/röntgenfelvételeit (mindkét kéz hátsó elülső képe és mindkét láb dorsoplantáris képe) két radiográfiai olvasó egymástól függetlenül értékelte. Az ízületi károsodás mértékét 44 ízületben a csonterózió és 42 ízületben az ízületi rés szűkületének (JSN) értékelésével értékelték. A csonterózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 32 ízületében és a láb 12 ízületében. Minden ízületet az érintett felületnek megfelelően pontoztunk 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása). Az erózió pontszáma 0-tól 160-ig terjed a kézben és 0-tól 120-ig a lábakban (a láb ízületének maximális eróziós pontszáma 10). A JSN pontszám összefoglalja a JSN súlyosságát a kéz 30 ízületében és a láb 12 ízületében. A JSN-t, beleértve a szubluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (az ízületi tér teljes elvesztése, csontos ankylosis vagy luxatio) értékelték, a maximális JSN-pontszám 168 volt. Az mTSS 0 (normál) és 448 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az mTSS-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A kezek és lábak röntgenfelvételeit/röntgenfelvételeit (mindkét kéz hátsó elülső képe és mindkét láb dorsoplantáris képe) két radiográfiai olvasó egymástól függetlenül értékelte. Az ízületi károsodás mértékét 44 ízületben a csonterózió és 42 ízületben az ízületi rés szűkületének (JSN) értékelésével értékelték. A csonterózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése a kéz 32 ízületében és a láb 12 ízületében. Minden ízületet az érintett felületnek megfelelően pontoztunk 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása). Az erózió pontszáma 0-tól 160-ig terjed a kézben és 0-tól 120-ig a lábakban (a láb ízületének maximális eróziós pontszáma 10). A JSN pontszám összefoglalja a JSN súlyosságát a kéz 30 ízületében és a láb 12 ízületében. A JSN-t, beleértve a szubluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (az ízületi tér teljes elvesztése, csontos ankylosis vagy luxatio) értékelték, a maximális JSN-pontszám 168 volt. Az mTSS 0 (normál) és 448 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 24. hét
Klinikai remissziós arány: A betegség aktivitási pontszámának megfelelő résztvevők százalékos aránya: 28 ízületi szám (DAS28) eritrocita ülepedési arány (ESR) (DAS28[ESR]) remissziós kritériumok a 24. és 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
A DAS28(ESR) a betegség súlyosságát méri egy adott időpontban, és a következő változókból származik: •28 érzékeny ízületi szám (TJC); •28 duzzadt ízületi szám (SJC); •ESR; •A beteg globális felmérése a betegség aktivitásáról (PtGADA). A érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának meghatározásához 28 váll-, könyök-, csukló-, metacarpophalangealis ízületet, hüvelykujj interphalangealis ízületet, proximális interphalangealis ízületet és térdízületet vizsgáltunk. A DAS28(ESR) pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, a felső határ a lehető legmagasabb ESR-től függ. Egy résztvevőt remisszióban lévőnek tekintettünk, ha a DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF) került alkalmazásra.
24. és 52. hét
Klinikai remissziós arány: Az American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) alapú remissziós kritériumainak megfelelő résztvevők százalékos aránya a 24. és 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
Az ACR/EULAR SDAI remissziós ráta a betegség súlyosságát méri egy adott időpontban, és a következő változókból származik: •28 érzékeny ízületi szám (TJC); •28 duzzadt ízületi szám (SJC); •A beteg globális felmérése a betegség aktivitásáról (PtGADA); •A betegségaktivitás orvosának globális értékelése (PhGADA); •C-reaktív protein (CRP) A érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának meghatározásához 28 váll-, könyök-, csukló-, metacarpophalangealis ízületet, hüvelykujj interphalangealis ízületet, proximális interphalangealis ízületet és térdízületet vizsgáltunk. Egy résztvevőt remisszióban lévőnek tekintettek, ha az SDAI ≤3,3. Az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF) lett alkalmazva.
24. és 52. hét
Az American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) Boole-alapú remissziós kritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya a 24. és 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
Az ACR/EULAR Boole-alapú remissziós ráta a betegség súlyosságát méri egy adott időpontban, és a következő változókból származik: •28 érzékeny ízületi szám (TJC); •28 duzzadt ízületi szám (SJC); •A beteg globális felmérése a betegség aktivitásáról (PtGADA); •C-reaktív protein (CRP) A érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának meghatározásához 28 váll-, könyök-, csukló-, metacarpophalangealis ízületet, hüvelykujj interphalangealis ízületet, proximális interphalangealis ízületet és térdízületet vizsgáltunk. Egy résztvevő akkor tekinthető remisszióban lévőnek, ha az egyes változókra vonatkozó összes kritérium teljesült: TJC (28 ízületben) ≤1; SJC (28 ízületben) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF) lett alkalmazva
24. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

UCB Japan Co. Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány IPD megosztási tervének részletei a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon találhatók.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel