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Estudio de confirmación de eficacia de CDP870 en artritis reumatoide temprana

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de CDP870 en pacientes con artritis reumatoide en etapa temprana que no han recibido metotrexato y tienen factores de mal pronóstico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de certolizumab pegol (CZP) con metotrexato (MTX) en comparación con MTX solo en pacientes con artritis reumatoide (AR) en estadio temprano que no han recibido MTX y tienen factores de mal pronóstico, utilizando inhibición de la progresión del daño articular confirmado radiográficamente durante un período de un año como criterio principal de valoración. Después de un año de tratamiento con CZP más MTX, se interrumpirá el tratamiento con CZP y se controlará a los sujetos durante un año más (el período de seguimiento) para investigar la sostenibilidad de la eficacia de CZP durante la monoterapia con MTX con fines exploratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue iniciado por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd y transferido a Astellas el 04/12/2012.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Hokkaido Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kinki Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón
      • Shikoku Region, Japón
      • Tohoku Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con AR según la definición de los criterios ACR/EULAR (2010) que cumplen todos los siguientes criterios:

    1. Sujetos que desarrollaron AR dentro de un año después del inicio de la AR.
    2. Sujetos que nunca antes han recibido MTX (sin tratamiento previo con MTX)
    3. Sujetos cuya actividad de la enfermedad es moderada o mayor (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Los sujetos deben cumplir al menos dos de los tres criterios (anticuerpo anti-CCP positivo, factor reumatoide positivo, presencia de erosión por rayos X) para factores de mal pronóstico. El anticuerpo anti-CCP positivo es esencial para todos los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan diagnóstico de cualquier otro tipo de artritis inflamatoria.
  • Pacientes que tienen un tipo secundario de artritis no inflamatoria.
  • Pacientes que hayan usado MTX, reflunomida o cualquier otro producto biológico antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Pacientes que actualmente tienen o que tienen antecedentes de tuberculosis.
  • Pacientes que tienen un alto riesgo de infección (con una enfermedad infecciosa actual, una enfermedad infecciosa crónica, antecedentes de enfermedades infecciosas graves)
  • Pacientes que actualmente tienen o tienen antecedentes de un tumor maligno
  • Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que están en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PBO + MTX
Participantes que recibieron placebo por vía subcutánea cada dos semanas (Q2W) en las Semanas 0, 2 y 4; seguido de placebo por vía subcutánea Q2W desde la semana 6 hasta la semana 50 y una dosis oral de MTX administrada desde la semana 0 en adelante
Droga: Placebo
Subcutánea (SC)
Droga: metotrexato (MTX)
oral
Experimental: CZP+MTX
Participantes que recibieron certolizumab pegol (CZP) por vía subcutánea a una dosis de carga de 400 mg de CZP cada 2 semanas (Q2W) en las semanas 0, 2 y 4; seguido de una dosis de 200 mg de CZP por vía subcutánea Q2W desde la semana 6 hasta la semana 50 y una dosis oral de MTX administrada desde la semana 0 en adelante
Droga: metotrexato (MTX)
oral
Droga: CZP
CAROLINA DEL SUR
Otros nombres:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Dos lectores radiográficos evaluaron de forma independiente las radiografías/rayos X de manos y pies (vistas posteroanteriores de ambas manos y vistas dorsoplantares de ambos pies). El grado de daño articular se calificó evaluando la erosión ósea en 44 articulaciones y el estrechamiento del espacio articular (JSN) en 42 articulaciones. La puntuación de erosión ósea es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. Cada articulación se calificó, según la superficie afectada, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso). La puntuación de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies (la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10). La puntuación JSN resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. El JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con un puntaje JSN máximo de 168. El mTSS oscila entre 0 (normal) y 448 (peor).
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en mTSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Dos lectores radiográficos evaluaron de forma independiente las radiografías/rayos X de manos y pies (vistas posteroanteriores de ambas manos y vistas dorsoplantares de ambos pies). El grado de daño articular se calificó evaluando la erosión ósea en 44 articulaciones y el estrechamiento del espacio articular (JSN) en 42 articulaciones. La puntuación de erosión ósea es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. Cada articulación se calificó, según la superficie afectada, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso). La puntuación de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies (la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10). La puntuación JSN resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. El JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con un puntaje JSN máximo de 168. El mTSS oscila entre 0 (normal) y 448 (peor).
Línea de base y semana 24
Tasa de remisión clínica: porcentaje de participantes que cumplieron con la puntuación de actividad de la enfermedad-28 Recuento de articulaciones (DAS28) Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (DAS28[ESR]) Criterios de remisión en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28(ESR) mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: •Recuento de 28 articulaciones sensibles (TJC); •Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC); •ESR; •Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA). Para obtener el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, se examinaron 28 articulaciones del hombro, codo, muñeca, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas del pulgar, articulaciones interfalángicas proximales y articulaciones de la rodilla. Las puntuaciones DAS28(ESR) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende de la ESR más alta posible. Se consideró que un participante estaba en remisión si DAS28 (ESR) <2,6. Se aplicó la Última Observación Realizada" (LOCF).
Semana 24 y Semana 52
Tasa de remisión clínica: porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de remisión basados ​​en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La tasa de remisión ACR/EULAR SDAI mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: •Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC); •Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC); •Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA); •Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Médico (PhGADA); •Proteína C reactiva (PCR) Para obtener el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, se examinaron 28 articulaciones del hombro, codo, muñeca, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas del pulgar, articulaciones interfalángicas proximales y articulaciones de la rodilla. Se consideró que un participante estaba en remisión si SDAI ≤3,3. Se aplicó la última observación realizada (LOCF).
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de remisión booleanos del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La tasa de remisión booleana ACR/EULAR mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: •Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC); •Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC); •Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA); •Proteína C reactiva (PCR) Para obtener el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, se examinaron 28 articulaciones del hombro, codo, muñeca, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas del pulgar, articulaciones interfalángicas proximales y articulaciones de la rodilla. Se consideró que un participante estaba en remisión si se cumplían todos los criterios para cada variable: TJC (en 28 articulaciones) ≤1; SJC (en 28 articulaciones) ≤1; PCR ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Se aplicó la última observación trasladada (LOCF)
Semana 24 y Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Otro identificador: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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