Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsbekræftelsesundersøgelse af CDP870 i tidlig reumatoid arthritis

28. juni 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CDP870 hos patienter med reumatoid arthritis i tidligt stadie, som er naive over for methotrexat og har dårlige prognostiske faktorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​certolizumab pegol (CZP) med methotrexat (MTX) sammenlignet med MTX-alene hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som er naive over for MTX og har dårlige prognostiske faktorer, vha. hæmning af radiografisk bekræftet ledskadeprogression over en etårig periode som primært endepunkt. Efter et års behandling med CZP plus MTX-behandling vil CZP blive afbrudt, og forsøgspersonerne vil blive overvåget i endnu et år (opfølgningsperioden) for at undersøge holdbarheden af ​​effektiviteten af ​​CZP under MTX-monoterapien til udforskningsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev påbegyndt af Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd og overført til Astellas den 12/04/2012.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med RA som defineret af ACR/EULAR-kriterierne (2010), som opfylder alle følgende kriterier:

    1. Forsøgspersoner, der udviklede RA inden for et år efter debut af RA.
    2. Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget MTX før (MTX-naive)
    3. Forsøgspersoner, hvis sygdomsaktivitet er moderat eller højere (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Forsøgspersoner skal opfylde mindst to af de tre kriterier (Anti-CCP antistof positiv, Rheumatoid faktor positiv, Tilstedeværelse af røntgen erosion) for dårlige prognostiske faktorer. Det positive anti-CCP antistof er afgørende for enhver patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en diagnose af enhver anden form for inflammatorisk arthritis.
  • Patienter, der har en sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis.
  • Patienter, der har brugt sammen med MTX, reflunomid eller andre biologiske lægemidler før påbegyndelse af administration af studiemedicin.
  • Patienter, der har NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter, der i øjeblikket har, eller som har en historie med, tuberkulose.
  • Patienter, der har en høj risiko for infektion (med en aktuel infektionssygdom, en kronisk infektionssygdom, en historie med alvorlig infektionssygdom)
  • Patienter, der i øjeblikket har eller har en historie med ondartet tumor
  • Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som er i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PBO + MTX
Deltagere, der fik placebo subkutant hver anden uge (Q2W) i uge 0, 2 og 4; efterfulgt af placebo subkutant Q2W fra uge 6 til uge 50 og en oral dosis af MTX administreret fra uge 0 og fremefter
Medicin: Placebo
Subkutan (SC)
Medicin: methotrexat (MTX)
mundtlig
Eksperimentel: CZP + MTX
Deltagere, som certolizumab pegol (CZP) subkutant ved en startdosis på CZP 400 mg hver 2. uge (Q2W) i uge 0, 2 og 4; efterfulgt af en dosis på 200 mg CZP subkutant Q2W fra uge 6 til uge 50 og en oral dosis af MTX administreret fra uge 0 og fremefter
Medicin: methotrexat (MTX)
mundtlig
Medicin: CZP
SC
Andre navne:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

Røntgenbilleder/røntgenbilleder af hænder og fødder (posteroanterior afbildning af begge hænder og dorsoplantar af begge fødder) blev vurderet uafhængigt af to radiografiske læsere. Graden af ​​ledskader blev graderet ved at vurdere knogleerosion i 44 led og ledrumsindsnævring (JSN) i 42 led.

Knogleerosionsscoren er en oversigt over erosionens sværhedsgrad i 32 led i hænderne og 12 led i fødderne. Hvert led blev scoret, i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle). Scoren for erosion varierer fra 0 til 160 i hænderne og fra 0 til 120 i fødderne (den maksimale erosionsscore for et led i foden er 10). JSN-scoren opsummerer sværhedsgraden af ​​JSN i 30 led i hænderne og 12 led i fødderne. JSN, inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledrum, knogleankylose eller luksation), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mTSS i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Røntgenbilleder/røntgenbilleder af hænder og fødder (posteroanterior afbildning af begge hænder og dorsoplantar af begge fødder) blev vurderet uafhængigt af to radiografiske læsere. Graden af ​​ledskader blev graderet ved at vurdere knogleerosion i 44 led og ledrumsindsnævring (JSN) i 42 led.

Knogleerosionsscoren er en oversigt over erosionens sværhedsgrad i 32 led i hænderne og 12 led i fødderne. Hvert led blev scoret, i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle). Scoren for erosion varierer fra 0 til 160 i hænderne og fra 0 til 120 i fødderne (den maksimale erosionsscore for et led i foden er 10). JSN-scoren opsummerer sværhedsgraden af ​​JSN i 30 led i hænderne og 12 led i fødderne. JSN, inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledrum, knogleankylose eller luksation), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst).
Baseline og uge 24
Klinisk remissionsrate: Procentdel af deltagere, der opfylder sygdomsaktivitetsscore-28 ledtal (DAS28) Erytrocytsedimentationsrate (ESR) (DAS28[ESR]) Remissionskriterier i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52

DAS28(ESR) måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler:

  • 28 bud fælles count (TJC);
  • 28 hævede led (SJC);
  • ESR;
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA).

For at opnå det ømme led og antallet af hævede led, blev 28 led i skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale led, tommelfinger interfalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæled undersøgt.

DAS28(ESR)-score varierer fra 0 til ca. 10, hvor den øvre grænse afhænger af den højest mulige ESR. En deltager blev anset for at være i remission, hvis DAS28(ESR) <2,6.

Last Observation Carried Forward" (LOCF) blev anvendt.
Uge 24 og uge 52
Clinical Remission Rate: Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Simplified Disease Activity Index (SDAI)-baserede remissionskriterier i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52

ACR/EULAR SDAI-remissionsraten måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variable:

  • 28 bud fælles count (TJC);
  • 28 hævede led (SJC);
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA);
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGADA);
  • C-reaktivt protein (CRP)

For at opnå det ømme led og antallet af hævede led, blev 28 led i skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale led, tommelfinger interfalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæled undersøgt.

En deltager blev anset for at være i remission, hvis SDAI ≤3,3.

Last Observation Carried Forward (LOCF) blev anvendt.
Uge 24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der møder American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) boolsk-baserede remissionskriterier i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52

Den ACR/EULAR-baserede remissionsrate måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler:

  • 28 bud fælles count (TJC);
  • 28 hævede led (SJC);
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA);
  • C-reaktivt protein (CRP)

For at opnå det ømme led og antallet af hævede led, blev 28 led i skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale led, tommelfinger interfalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæled undersøgt.

En deltager blev anset for at være i remission, hvis alle kriterierne for hver variabel var opfyldt: TJC (i 28 led) ≤1; SJC (i 28 led) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1.

Last Observation Carried Forward (LOCF) blev anvendt
Uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Anden identifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner