Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av nok steroider som induserende terapi ved minimal endring sykdomslignende IgA nefropati

9. juli 2012 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Dette er en enkelt senter, prospektiv, ikke-kontrollert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Fullstendig remisjon av nok steroider som induserende terapi hos voksne pasienter med minimal endring sykdomslignende IgA nefropati
  2. Sikkerheten til nok steroider som induserende terapi hos voksne pasienter med minimal endring sykdomslignende IgA nefropati

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Nyrebiopsi ble brukt for å diagnostisere IgA nefropati
  • Pasienter med 24-timers proteinuri 3,5 g og serumalbuminkonsentrasjon lavere enn 30 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med serumkreatinin ≥ 3 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min per 1,73 m2
  • urin RBC > 1 million/ml
  • Pasienter som har fått behandling for nok steroider i mer enn 12 uker
  • pasienter med sekundær IgA
  • Pasienter som har nedsatt leverfunksjon, med ALT/GPT eller AST/GOT to ganger mer enn normal øvre grense eller som har aktiv hepatitt
  • Pasienter med 2 type diabetes eller fedme, hvis BMI er mer enn 28 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison eller Prednisolon
Legemiddel: Prednison eller Prednisolon
daglig enkeltdose på 1 mg/kg (maksimalt 80 mg) eller alternativ dag enkeltdose på 2 mg/kg (maksimalt 120 mg), opprettholdes i en minimumsperiode på 6 uker og maksimalt 12 uker. Etter å ha oppnådd fullstendig remisjon., bør kortikosteroidene trappes sakte ned, 10 mg annenhver uke trappes ned for å nå 0,15 mg/kg/d, deretter 2,5 mg annenhver til fjerde uke nedtrappes for å nå minimumsdosen 10 mg/annan dag
Andre navn:
  • Prednison, prednisolon, kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere