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L'efficacité d'une quantité suffisante de stéroïdes comme thérapie d'induction dans la néphropathie à IgA de type maladie à changement minimal

9 juillet 2012 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif et non contrôlé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La rémission complète d'une quantité suffisante de stéroïdes comme traitement incitatif chez les patients adultes atteints de néphropathie à IgA de type changement minimal
  2. L'innocuité d'une quantité suffisante de stéroïdes comme traitement incitatif chez les patients adultes atteints de néphropathie à IgA de type maladie à changement minime

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins ou masculins âgés de 18 à 65 ans
  • La biopsie rénale a été utilisée pour diagnostiquer la néphropathie à IgA
  • Patients avec protéinurie 24h 3.5g et concentration d'albumine sérique inférieure à 30g/L

Critère d'exclusion:

  • Patients avec créatinine sérique ≥ 3 mg/dl ou DFGe < 30 ml/min par 1,73 m2
  • globules rouges urinaires > 1 million/ml
  • Patients ayant reçu suffisamment de stéroïdes pendant plus de 12 semaines
  • patients avec IgA secondaire
  • Les patients qui ont une fonction hépatique altérée, avec ALT/GPT ou AST/GOT deux fois plus que la limite supérieure normale ou qui ont une hépatite active
  • Patients atteints de diabète de type 2 ou d'obésité, dont l'IMC est supérieur à 28 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone ou Prednisolone
Médicament: Prednisone ou Prednisolone
dose unique quotidienne de 1 mg/kg (maximum 80 mg) ou dose unique un jour sur deux de 2 mg/kg (maximum 120 mg), maintenue pendant une période minimale de 6 semaines et une période maximale de 12 semaines. Après avoir obtenu une rémission complète, les corticostéroïdes doivent être progressivement réduits, 10 mg toutes les deux semaines pour atteindre 0,15 mg/kg/j, puis 2,5 mg toutes les deux à quatre semaines pour atteindre la dose minimale de 10 mg/jour sur deux.
Autres noms:
  • Prednisone, prednisolone, corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion protéique urinaire 24h
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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