- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01451710
De effectiviteit van voldoende steroïden als inducerende therapie bij ziekteachtige IgA-nefropathie met minimale verandering
9 juli 2012 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Dit is een prospectief, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De volledige remissie van voldoende steroïden als inducerende therapie bij volwassen minimale verandering ziekteachtige IgA-nefropathiepatiënten
- De veiligheid van voldoende steroïden als inducerende therapie bij volwassen IgA-nefropathiepatiënten met minimale verandering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
- Nierbiopsie werd gebruikt om IgA-nefropathie te diagnosticeren
- Patiënten met 24-uurs proteïnurie 3,5 g en serumalbumineconcentratie lager dan 30 g/l
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met serumcreatinine ≥ 3 mg/dl of eGFR < 30 ml/min per 1,73 m2
- urine RBC > 1 miljoen/ml
- Patiënten die gedurende meer dan 12 weken met voldoende steroïden zijn behandeld
- patiënten met secundair IgA
- Patiënten met een verminderde leverfunctie, met ALT/GPT of AST/GOT tweemaal meer dan de normale bovengrens of die actieve hepatitis hebben
- Patiënten met diabetes type 2 of obesitas, met een BMI van meer dan 28 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prednison of Prednisolon
|
dagelijkse enkele dosis van 1 mg/kg (maximaal 80 mg) of om de andere dag een enkele dosis van 2 mg/kg (maximaal 120 mg), gehandhaafd gedurende een minimale periode van 6 weken en een maximale periode van 12 weken.
Na het bereiken van volledige remissie moeten de corticosteroïden langzaam worden afgebouwd, 10 mg om de twee weken om 0,15 mg/kg/dag te bereiken, daarna 2,5 mg om de twee tot vier weken om de minimale dosering van 10 mg/andere dag te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
24 uur eiwituitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nefrose
- Nier Ziekten
- Glomerulonefritis, IGA
- Nefrose, Lipoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- NJCT-1102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IgA nefropathie
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidGlomerulonefritis, IGA | IGA nefropathie | Nefropathie, IGASpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
The George InstitutePeking University First HospitalVoltooidIgA GlomerulonefritisCanada, China, Australië, Maleisië, Hongkong, Indië
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooidIGA nefropathieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Taiwan, Oostenrijk, Duitsland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...OnbekendIGA nefropathieNoorwegen, Zweden
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdVoltooidIGA nefropathieZweden
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendIGA nefropathieChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalVoltooidGlomerulonefritis | IGA nefropathieChina
-
Nanjing University School of MedicineVoltooid
-
Rigel PharmaceuticalsIngetrokken
Klinische onderzoeken op Prednison of Prednisolon
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooidSarcoïdose, pulmonaalVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidMyasthenia GravisThailand, Canada, Duitsland, Italië, Nederland, Brazilië, Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Chili, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Zuid-Afrika, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; University of... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingArteriële ischemische beroerte | Pediatrische beroerte | ArteriopathieVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbIngetrokkenMelanoma | Niercelcarcinoom | LongkankerVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidPostmenopauzaal | Metastatische ER+ Her2-borstkankerVerenigde Staten, Frankrijk, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Nederland, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Luxemburg, Ierland
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidAstma exacerbatieCanada