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La eficacia de suficientes esteroides como terapia de inducción en la nefropatía por IgA similar a la enfermedad de cambios mínimos

9 de julio de 2012 actualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Este es un ensayo clínico prospectivo, no controlado, de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La remisión completa de suficientes esteroides como terapia de inducción en pacientes adultos con nefropatía por IgA similar a la enfermedad de cambios mínimos
  2. La seguridad de suficientes esteroides como terapia de inducción en pacientes adultos con nefropatía por IgA similar a la enfermedad de cambios mínimos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos de 18 a 65 años
  • La biopsia renal se utilizó para diagnosticar la nefropatía por IgA
  • Pacientes con proteinuria de 24h 3,5g y concentración de albúmina sérica inferior a 30g/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con creatinina sérica ≥ 3 mg/dl o FGe < 30 ml/min por 1,73 m2
  • RBC en orina > 1 millón/ml
  • Pacientes que han recibido tratamiento con suficientes esteroides durante más de 12 semanas
  • pacientes con IgA secundaria
  • Pacientes con función hepática alterada, con ALT/GPT o AST/GOT dos veces más que el límite superior normal o que tienen hepatitis activa
  • Pacientes con diabetes tipo 2 u obesidad, cuyo IMC es superior a 28 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona o Prednisolona
Droga: Prednisona o Prednisolona
dosis única diaria de 1 mg/kg (máximo 80 mg) o dosis única en días alternos de 2 mg/kg (máximo 120 mg), mantenidas durante un período mínimo de 6 semanas y un período máximo de 12 semanas. Después de lograr la remisión completa, los corticosteroides deben reducirse lentamente, 10 mg cada dos semanas hasta llegar a 0,15 mg/kg/d, luego 2,5 mg cada dos a cuatro semanas hasta alcanzar la dosis mínima de 10 mg/días alternos
Otros nombres:
  • Prednisona, prednisolona, ​​corticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de proteínas en 24h
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJCT-1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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