Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elegendő szteroid hatékonysága ösztönző terápiaként a minimális változást okozó betegségszerű IgA nefropátiában

2012. július 9. frissítette: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Ez egy egyetlen központ, prospektív, nem kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Elegendő szteroid teljes remissziója indukciós terápiaként minimális elváltozásban szenvedő, betegségszerű IgA nephropathiában szenvedő felnőtt betegeknél
  2. Elegendő szteroid biztonságossága indukciós terápiaként minimális elváltozásban szenvedő, betegségszerű IgA nephropathiában szenvedő felnőtt betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti női vagy férfi betegek
  • Az IgA nefropátia diagnosztizálására vesebiopsziát alkalmaztak
  • 3,5 g 24 órás proteinuriával és 30 g/l-nél alacsonyabb szérum albuminkoncentrációval rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek szérum kreatininszintje ≥ 3 mg/dl vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  • vizelet vörösvértestek > 1 millió/ml
  • Olyan betegek, akik több mint 12 hétig elegendő mennyiségű szteroid kezelést kaptak
  • másodlagos IgA-ban szenvedő betegek
  • Károsodott májműködésű betegek, akiknek ALT/GPT vagy AST/GOT szintje kétszerese a normál felső határértéknek, vagy akiknek aktív hepatitisük van.
  • 2-es típusú cukorbetegségben vagy elhízásban szenvedő betegek, akiknek BMI-je meghaladja a 28 kg/m2-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizon vagy prednizolon
Drog: Prednizon vagy prednizolon
napi egyszeri adag 1 mg/ttkg (maximum 80 mg) vagy alternatív napi egyszeri adag 2 mg/kg (maximum 120 mg), legalább 6 hétig, legfeljebb 12 hétig fenntartva. A teljes remisszió elérése után a kortikoszteroidokat lassan csökkenteni kell, kéthetente 10 mg-mal csökkenteni kell a 0,15 mg/ttkg/nap érték eléréséig, majd két-négy hetente 2,5 mg-mal csökkenteni kell, hogy elérje a 10 mg/másodlagos napi minimális adagot.
Más nevek:
  • Prednizon, prednizolon, kortikoszteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás fehérjekiválasztás a vizeletből
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
remissziós ráta
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-1102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Prednizon vagy prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel