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Die Wirksamkeit von ausreichend Steroiden als Induktionstherapie bei der Minimal Change Disease-ähnlichen IgA-Nephropathie

9. Juli 2012 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Dies ist eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die vollständige Remission von ausreichend Steroiden als Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit Minimal Change Disease-ähnlicher IgA-Nephropathie
  2. Die Sicherheit einer ausreichenden Menge an Steroiden als Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit Minimal Change Disease-ähnlicher IgA-Nephropathie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Eine Nierenbiopsie wurde verwendet, um eine IgA-Nephropathie zu diagnostizieren
  • Patienten mit 24-Stunden-Proteinurie 3,5 g und einer Serumalbuminkonzentration von weniger als 30 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl oder eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Urin Erythrozyten > 1 Million/ml
  • Patienten, die länger als 12 Wochen mit ausreichend Steroiden behandelt wurden
  • Patienten mit sekundärem IgA
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, mit ALT/GPT oder AST/GOT, die doppelt so hoch sind wie die normale Obergrenze, oder mit aktiver Hepatitis
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Adipositas, deren BMI mehr als 28 kg/m2 beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison oder Prednisolon
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
tägliche Einzeldosis von 1 mg/kg (maximal 80 mg) oder jeden zweiten Tag Einzeldosis von 2 mg/kg (maximal 120 mg), beibehalten für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen. Nach Erreichen einer vollständigen Remission sollten die Kortikosteroide langsam ausgeschlichen werden, 10 mg alle zwei Wochen, um 0,15 mg/kg/Tag zu erreichen, dann 2,5 mg alle zwei bis vier Wochen, um die Mindestdosis von 10 mg jeden zweiten Tag zu erreichen
Andere Namen:
  • Prednison, Prednisolon, Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24h Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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