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L'efficacia di una quantità sufficiente di steroidi come terapia di incentivo nella nefropatia da IgA simil-malattia a cambiamento minimo

9 luglio 2012 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Questo è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, non controllato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La remissione completa di una quantità sufficiente di steroidi come terapia di incentivo nei pazienti adulti con nefropatia da IgA simil-malattia a cambiamento minimo
  2. La sicurezza di una quantità sufficiente di steroidi come terapia di incentivo nei pazienti adulti affetti da nefropatia da IgA simil-malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • La biopsia renale è stata utilizzata per diagnosticare la nefropatia da IgA
  • Pazienti con proteinuria delle 24 ore 3,5 g e concentrazione di albumina sierica inferiore a 30 g/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con creatinina sierica ≥ 3 mg/dl o eGFR < 30 ml/min per 1,73 m2
  • urina RBC > 1 milione/ml
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi sufficienti per più di 12 settimane
  • pazienti con IgA secondarie
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa, con ALT/GPT o AST/GOT due volte superiori al limite superiore normale o con epatite attiva
  • Pazienti con diabete di tipo 2 o obesità, il cui BMI è superiore a 28 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone o Prednisolone
Droga: Prednisone o Prednisolone
dose singola giornaliera di 1 mg/kg (massimo 80 mg) o dose singola a giorni alterni di 2 mg/kg (massimo 120 mg), mantenuta per un periodo minimo di 6 settimane e massimo di 12 settimane. Dopo aver raggiunto la remissione completa, i corticosteroidi devono essere ridotti gradualmente, 10 mg ogni due settimane fino a raggiungere 0,15 mg/kg/giorno, quindi 2,5 mg ogni due o quattro settimane fino a raggiungere il dosaggio minimo di 10 mg/giorno alternato
Altri nomi:
  • Prednisone, prednisolone, corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di proteine ​​nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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