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A eficácia de esteróides suficientes como terapia de indução em nefropatia por IgA semelhante a doença de alteração mínima

9 de julho de 2012 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Este é um ensaio clínico prospectivo de centro único, não controlado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A remissão completa de esteroides suficientes como terapia de indução em pacientes adultos com nefropatia por IgA tipo doença de alteração mínima
  2. A segurança de esteroides suficientes como terapia de indução em pacientes adultos com nefropatia por IgA tipo doença de alteração mínima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 65 anos
  • A biópsia renal foi usada para diagnosticar a nefropatia por IgA
  • Pacientes com proteinúria de 24h 3,5g e concentração sérica de albumina menor que 30g/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes com creatinina sérica ≥ 3 mg/dl ou eGFR < 30ml/min por 1,73 m2
  • hemácias na urina > 1 milhão/ml
  • Pacientes que receberam tratamento com esteróides suficientes por mais de 12 semanas
  • pacientes com IgA secundária
  • Pacientes com insuficiência hepática, com ALT/GPT ou AST/GOT duas vezes acima do limite superior normal ou com hepatite ativa
  • Pacientes com diabetes tipo 2 ou obesidade, cujo IMC é superior a 28kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona ou Prednisolona
Medicamento: Prednisona ou Prednisolona
dose única diária de 1mg/kg (máximo 80mg) ou dose única em dias alternados de 2mg/kg (máximo 120mg), mantida por um período mínimo de 6 semanas e máximo de 12 semanas. Após atingir a remissão completa, os corticosteróides devem ser reduzidos lentamente, 10mg a cada duas semanas para atingir 0,15mg/kg/dia, depois 2,5mg a cada duas a quatro semanas para atingir a dose mínima 10mg/dia alternado
Outros nomes:
  • Prednisona, prednisolona, ​​corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Excreção urinária de proteínas em 24 horas
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJCT-1102

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