Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wystarczającej ilości sterydów jako terapii indukującej w nefropatii IgA podobnej do choroby o minimalnych zmianach

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Całkowita remisja wystarczającej ilości sterydów jako terapia indukująca u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA podobną do choroby o minimalnych zmianach
  2. Bezpieczeństwo wystarczającej ilości sterydów jako terapii indukującej u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA podobną do choroby o minimalnych zmianach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Biopsję nerki wykorzystano do rozpoznania nefropatii IgA
  • Pacjenci z 24-godzinnym białkomoczem 3,5 g i stężeniem albumin w surowicy poniżej 30 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl lub eGFR < 30 ml/min na 1,73 m2
  • RBC w moczu > 1 milion/ml
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wystarczającą ilość sterydów przez ponad 12 tygodni
  • pacjentów z wtórną IgA
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, z aktywnością ALT/GPT lub AST/GOT dwa razy większą niż górna granica normy lub z czynnym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub otyłością, których BMI przekracza 28kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon lub Prednizolon
Lek: Prednizon lub Prednizolon
dobowa pojedyncza dawka 1 mg/kg (maksymalnie 80 mg) lub co drugi dzień pojedyncza dawka 2 mg/kg (maksymalnie 120 mg), utrzymywana przez minimalny okres 6 tygodni i maksymalny okres 12 tygodni. Po osiągnięciu całkowitej remisji kortykosteroidy należy powoli zmniejszać, 10 mg co dwa tygodnie do osiągnięcia 0,15 mg/kg mc./dobę, następnie 2,5 mg co dwa do czterech tygodni, aż do osiągnięcia minimalnej dawki 10 mg/co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Prednizon, prednizolon, kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj