Gyomor- és béltelítettség elhízott és normál testsúlyú egészséges embereknél
2011. október 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A tanulmány célja, hogy meghatározza a gyomorfunkciók és a bélparaméterek közötti kölcsönös kontrollt az elhízott emberek telítettségének kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás pandémiás méreteket öltött, az elhízással összefüggő szövődmények kiterjedtek, és a jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak. Ezek a tények azt mutatják, hogy az elhízás patogenezisének jobb megértésére van szükség. A gyomor-bél traktus kulcsszerepet játszik a jóllakottság szabályozásában; eltérések vannak azonban a gyomor- és bélparaméterek szerepét illetően a telítettség szabályozásában a testtömeghez képest. A gyomorfunkciók és a bélparaméterek kölcsönös szabályozásának átfogó megértése érdekében az elhízott emberek telítettségének kialakulásában a kutatók összehasonlítják a telítettségi paramétereket, a gyomorürülést és a plazma glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), tirozin-tirozin peptidet. PYY) és a ghrelin szintek normál és elhízott egészséges önkéntesek között.
A jóllakottság és a teljes kalóriabevitel eléréséhez szükséges időt szabványos tápanyag-ital-teszttel mérik; szilárd anyagok gyomorürítése 13C-oktánsav kilégzési teszttel; a plazma GLP-1, PYY és ghrelin szintjét pedig szabványos tápanyagital után mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges alanyok
- 18-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- dohányzó
- szerhasználat
- rendszeres gyógyszerbevitel
- orvosi vagy pszichiátriai betegség
- gyomor-bélrendszeri betegségek vagy ételallergiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: telítettség_elhízott súly
Az elhízott alanyok komplex tápanyag italt kapnak (Ensure Plus; 17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát, 1 kcal/ml).
A tápanyagbevitelt leállítják, amikor az alanyok elérik a maximális vagy elviselhetetlen telítettséget; rögzítésre kerül a maximális telítettségi szint (tmax) eléréséhez szükséges idő és az elfogyasztott mennyiség mennyisége, és kiszámítható a kalóriabevitel.
|
17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát; 1 kcal/ml
|
|
Aktív összehasonlító: gyomorürítés_elhízott súly
Az elhízott alanyok standard étkezést kapnak, amely két tojásrántottából áll (10 g vajjal megfőzve), két szelet teljes kiőrlésű kenyérre és 200 ml tejre (összesen: 468 kcal).
A gyomorürülés meghatározásához a teszt étkezést 100 mg 13C-oktánsavval látják el.
|
rántotta, két szelet teljes kiőrlésű kenyér, 200 ml tej és 13C-oktánsav felirattal
|
|
Placebo Comparator: gyomorürülés_normál súly
A normál testsúlyú alanyok szabványos étkezést kapnak, amely két tojásrántottából áll (10 g vajjal megfőzve), két szelet teljes kiőrlésű kenyérre és 200 ml tejre (összesen: 468 kcal).
A gyomorürülés meghatározásához a teszt étkezést 100 mg 13C-oktánsavval látják el.
|
rántotta, két szelet teljes kiőrlésű kenyér, 200 ml tej és 13C-oktánsav felirattal
|
|
Placebo Comparator: telítettség_normál súly
A normál testsúlyú alanyok komplex tápanyag italt kapnak (Ensure Plus; 17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát, 1 kcal/ml).
A tápanyagbevitelt leállítják, amikor az alanyok elérik a maximális vagy elviselhetetlen telítettséget; rögzítésre kerül a maximális telítettségi szint (tmax) eléréséhez szükséges idő és az elfogyasztott mennyiség mennyisége, és kiszámítható a kalóriabevitel.
|
17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát; 1 kcal/ml
|
|
Aktív összehasonlító: hormonprofilok_elhízott súly
Az elhízott alanyok 500 ml komplex tápanyag italt kapnak (Ensure Plus; 17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát).
Rendszeres időközönként éhezési és étkezés utáni vérmintákat vesznek.
|
17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát; 1 kcal/ml
|
|
Placebo Comparator: hormonprofilok_normál súly
A normál testsúlyú alanyok 500 ml komplex tápanyag italt kapnak (Ensure Plus; 17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát).
Rendszeres időközönként éhezési és étkezés utáni vérmintákat vesznek.
|
17% fehérje, 30% zsír és 53% szénhidrát; 1 kcal/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gasztrointesztinális peptid szekréció
Időkeret: 2 óra vérvétel
|
2 óra vérvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyomorürítés
Időkeret: 240 perc végi kilégzési mintagyűjtés
|
240 perc végi kilégzési mintagyűjtés
|
|
a telítettség szintjének eléréséhez szükséges idő
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
legfeljebb 30 perc
|
|
teljes kalóriabevitel
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
legfeljebb 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 122/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .