- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01461330
Livsstilsendringer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon
Livsstilsendringer hos pasienter med type 2 DM og hypertensjon: DASH diett og treningseffekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av endringer i livsstil på blodtrykket hos pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon. Sekundære mål er: Vurdere om forskrivning av en DASH-type diett og oppmuntring til fysisk aktivitet gjennom bruk av skrittellere, kan forbedre blodtrykkskontrollen hos pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som er resistente mot behandling.
Førti type 2 diabetikere med resistent hypertensjon polikliniske pasienter ble inkludert i en randomisert klinisk studie: behandling 1- DASH diett + oppmuntring til fysisk aktivitet ved bruk av skritteller; behandling 2- ADA diett + vanlige øvelser. Varigheten av hver behandling er fire uker. Pasientene som er inkludert bør ha utført ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) for å utelukke white-coat-effekten, dvs. når det er unormale målinger av kontorblodtrykk (lik eller over 140/90 mm Hg) og normalt blodtrykk ved ABPM under den våkne perioden (lik eller under 135/85 mm Hg). Tjuefire timers registreringer med samtidige 24 timers urinsamlinger (estimatisk proteininntak), klinisk og laboratorieevaluering ble utført ved baseline og etter 4 uker. Serumfettsyrer ble målt i totale lipider ved gasskromatografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Blodtrykk ≥140/90 mm Hg
- ABMP ≥ 135/85 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- fordøyelsessykdom med malabsorpsjon
- diabetisk nevropati med gastroparese
- BMI ≥ 40 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DASH diett
DASH DIETT + TRENING
|
DASH-diett tilpasset det vanlige kostholdet til brasilianske type 2-diabetespasienter = resept på et normokalorisk kosthold inkludert frukt, grønnsaker, kornprodukter, meieriprodukter med lavt fettinnhold, belgfrukter, uten sukker og med begrenset fett Øvelser: den anbefalte fysiske aktiviteten vil bestå av bruk av skritteller i forsøksperioden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA DIETT
KOSTHOLD I HENHOLD TIL AMERICAN DIABETES ASSOCIATION KOSTHOLDSANBEFALINGER FOR DIABETES
|
Adopsjon av ADA-diett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Ambulant blodtrykksmåling (ABPM) ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glukosekontroll etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
A1 C-test ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tatiana P de Paula, RD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studiestol: Luciana Verzoça, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCPA 10-0411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .