- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01461603
Lokale effekter av aminosyrer og 3-hydroksybutyrat i det bilateralt perfuserte menneskelige benet
Innledning: Proteintap under kritisk sykdom er et viktig problem og har vist seg å forutsi total overlevelse. I dyrestudier har infusjon av leucin vist seg å øke syntesen av muskelprotein med 30-40 % og redusere proteinnedbrytningen med 30 %.
Mål: Sammenlignet med saltvann vil en aminosyre- eller 3hydroksybutyrat-infusjon i femoralarterien fremme proteinsyntese og hemme nedbrytning vurdert med lokal a/v fenylalanin- og tyrosinsporkinetikk hos friske frivillige. Disse effektene vil inkludere tydelige endringer i muskelsignalhendelser, spesielt mTOR.
Metoder: n = 10 friske mannlige forsøkspersoner er utstyrt med katetre i aa. lårben og vv. femoral bilateralt under lokalbedøvelse. Hver studie omfatter en 3-timers basalperiode og en 3-timers periode med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme. Under testen tas prøver av arterielt og venøst blod og 4 muskelbiopsier. Intervensjonen inneholder fortsatt saltvannsinfusjon sammenlignet med enten aminosyrer (Vamin) eller 3hydroksybutyratløsning FFa-3OHB.
Perspektiver: Denne studien belyser den direkte effekten av aminosyrer og ketonlegemer på muskelproteinmetabolisme hos mennesker og bidrar til videreutvikling av ernæringsterapi i menneskelige katabolske tilstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- M-researchlab. MEA, Aarhus University Hospital, NBG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 19 og 28
- Skriftlig samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Inkludering i andre studier ved bruk av ioniserende stråling.
- Allergisk mot egg eller soya
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminosyrer
Aminosyrer sammenlignet med saltvann
|
Vamin 18gN 1ml/min infusjon på 6 timer
|
|
Aktiv komparator: 3hydroksybutyrat (3OHB)
Ketonlegeme, 3OHB sammenlignet med saltvann
|
Goldbio, FFA-3OHB, tørt pulver blandet med sterilt vann på Aarhus Universitetssykehusapotek.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelmetabolismen etter administrering av aminosyrer.
Tidsramme: Basalperiode og en glukoseklemme (6 timer pr. dag)
|
Målt ved arterio-venøse forskjeller av isotopsporere
|
Basalperiode og en glukoseklemme (6 timer pr. dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracellulær mTOR og pAkt signaliserer aktivering etter infusjon av aminosyrer.
Tidsramme: Basalperiode og en glukoseklemme (6 timer pr. dag)
|
4 muskelbiopsier målt for mTOR og pAkt aktivering ved western blotting
|
Basalperiode og en glukoseklemme (6 timer pr. dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Møller, Professor, Dr.Med., University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-20110177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .