- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01461603
Efectos locales de los aminoácidos y el 3-hidroxibutirato en la pierna humana con perfusión bilateral
Introducción: La pérdida de proteínas durante la enfermedad crítica es un problema importante y se ha demostrado que predice la supervivencia global. En estudios con animales, se demostró que la infusión de leucina aumenta la síntesis de proteína muscular en un 30-40 % y disminuye la degradación de la proteína en un 30 %.
Objetivos: En comparación con la solución salina, una infusión de aminoácidos o 3hidroxibutirato en la arteria femoral promoverá la síntesis de proteínas e inhibirá la descomposición evaluada con la cinética local del trazador de fenilalanina y tirosina a/v en voluntarios sanos. Estos efectos incluirán distintas alteraciones en los eventos de señales musculares, en particular mTOR.
Métodos: n = 10 sujetos masculinos sanos están equipados con catéteres en aa. femorales y vv. femorales bilateralmente bajo anestesia local. Cada estudio comprende un período basal de 3 horas y un período de 3 horas con pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Durante la prueba se obtienen muestras de sangre arterial y venosa y 4 biopsias musculares. La intervención contiene una infusión salina continua en comparación con los aminoácidos (Vamin) o la solución de 3hidroxibutirato FFa-3OHB.
Perspectivas: este estudio aclara el efecto directo de los aminoácidos y los cuerpos cetónicos en el metabolismo de las proteínas musculares en humanos y contribuye a un mayor desarrollo de la terapia nutricional en estados catabólicos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- M-researchlab. MEA, Aarhus University Hospital, NBG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 19 y 28
- Consentimiento por escrito antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Inclusión en otros estudios con radiación ionizante.
- Alérgico al huevo o la soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aminoácidos
Aminoácidos en comparación con solución salina
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Vamin 18gN 1ml/min infusión en 6 horas
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Comparador activo: 3hidroxibutirato (3OHB)
Cuerpo cetónico, 3OHB en comparación con solución salina
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Goldbio, FFA-3OHB, polvo seco mezclado con agua estéril en la farmacia del hospital de la Universidad de Aarhus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo muscular tras la administración de aminoácidos.
Periodo de tiempo: Período basal y pinzamiento de glucosa (6 horas al día)
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Medido por diferencias arteriovenosas de trazadores de isótopos
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Período basal y pinzamiento de glucosa (6 horas al día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de señales intracelulares de mTOR y pAkt después de la infusión de aminoácidos.
Periodo de tiempo: Período basal y pinzamiento de glucosa (6 horas al día)
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4 biopsias musculares medidas para la activación de mTOR y pAkt mediante transferencia Western
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Período basal y pinzamiento de glucosa (6 horas al día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Møller, Professor, Dr.Med., University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20110177
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