- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01461603
Lokale Wirkungen von Aminosäuren und 3-Hydroxybutyrat im beidseitig durchbluteten menschlichen Bein
Einleitung: Der Proteinverlust während einer kritischen Erkrankung ist ein wichtiges Problem und hat nachweislich Einfluss auf das Gesamtüberleben. In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Infusion von Leucin die Synthese von Muskelprotein um 30–40 % steigert und den Proteinabbau um 30 % verringert.
Ziele: Im Vergleich zu Kochsalzlösung fördert eine Aminosäure- oder 3-Hydroxybutyrat-Infusion in die Oberschenkelarterie die Proteinsynthese und hemmt den Abbau, was anhand der lokalen A/V-Phenylalanin- und Tyrosin-Tracer-Kinetik bei gesunden Probanden beurteilt wurde. Zu diesen Effekten gehören deutliche Veränderungen der Muskelsignalereignisse, insbesondere mTOR.
Methoden: n = 10 gesunde männliche Probanden werden im AA mit Kathetern ausgestattet. Oberschenkelknochen und vv. Oberschenkelknochen bilateral unter örtlicher Betäubung. Jede Studie umfasst eine 3-stündige Basalperiode und eine 3-stündige Periode mit hyperinsulinämisch-euglykämischer Klemme. Während des Tests werden arterielle und venöse Blutproben sowie 4 Muskelbiopsien entnommen. Der Eingriff beinhaltet eine kontinuierliche Kochsalzinfusion im Vergleich zu entweder Aminosäuren (Vamin) oder 3-Hydroxybutyratlösung FFa-3OHB.
Perspektiven: Diese Studie beleuchtet die direkte Wirkung von Aminosäuren und Ketonkörpern auf den Muskelproteinstoffwechsel beim Menschen und trägt zur Weiterentwicklung der Ernährungstherapie bei katabolen Zuständen des Menschen bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- M-researchlab. MEA, Aarhus University Hospital, NBG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 19 und 28
- Schriftliche Einwilligung vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Einbeziehung in andere Studien mit ionisierender Strahlung.
- Allergisch gegen Ei oder Soja
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aminosäuren
Aminosäuren im Vergleich zu Kochsalzlösung
|
Vamin 18 gN 1 ml/min Infusion in 6 Stunden
|
Aktiver Komparator: 3-Hydroxybutyrat (3OHB)
Ketonkörper, 3OHB im Vergleich zu Kochsalzlösung
|
Goldbio, FFA-3OHB, Trockenpulver gemischt mit sterilem Wasser in der Apotheke des Universitätskrankenhauses Aarhus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Muskelstoffwechsel nach Gabe von Aminosäuren.
Zeitfenster: Basalperiode und eine Glukoseklemme (6 Stunden pro Tag)
|
Gemessen anhand der arterio-venösen Unterschiede der Isotopen-Tracer
|
Basalperiode und eine Glukoseklemme (6 Stunden pro Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrazelluläre mTOR- und pAkt-Signalaktivierung nach Infusion von Aminosäuren.
Zeitfenster: Basalperiode und eine Glukoseklemme (6 Stunden pro Tag)
|
4 Muskelbiopsien, gemessen auf mTOR- und pAkt-Aktivierung durch Western Blot
|
Basalperiode und eine Glukoseklemme (6 Stunden pro Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niels Møller, Professor, Dr.Med., University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-20110177
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