- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01461603
Efeitos Locais de Aminoácidos e 3-hidroxibutirato na Perna Humana Perfundida Bilateralmente
Introdução: A perda de proteína durante a doença crítica é um problema importante e é mostrado para prever a sobrevida global. Em estudos com animais, a infusão de leucina mostrou aumentar a síntese de proteína muscular em 30-40% e diminuir a degradação de proteína em 30%.
Objetivos: Em comparação com a solução salina, uma infusão de aminoácidos ou 3-hidroxibutirato na artéria femoral promoverá a síntese de proteínas e inibirá a degradação avaliada com fenilalanina a/v local e cinética do marcador de tirosina em voluntários saudáveis. Esses efeitos incluirão alterações distintas nos eventos de sinal muscular, em particular mTOR.
Métodos: n = 10 indivíduos saudáveis do sexo masculino são equipados com cateteres em aa. femorais e vv. femorais bilateralmente sob anestesia local. Cada estudo compreende um período basal de 3 horas e um período de 3 horas com clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. Durante o teste, são obtidas amostras de sangue arterial e venoso e 4 biópsias musculares. A intervenção contém infusão salina contínua em comparação com aminoácidos (Vamin) ou solução de 3hidroxibutirato FFa-3OHB.
Perspectivas: Este estudo elucida o efeito direto de aminoácidos e corpos cetônicos no metabolismo de proteínas musculares em humanos e contribui para o desenvolvimento da terapia nutricional em estados catabólicos humanos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- M-researchlab. MEA, Aarhus University Hospital, NBG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 19 e 28
- Consentimento por escrito antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Inclusão em outros estudos utilizando radiação ionizante.
- Alérgico a ovo ou soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aminoácidos
Aminoácidos em comparação com solução salina
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Vamin 18gN 1ml/min infusão em 6 horas
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Comparador Ativo: 3hidroxibutirato (3OHB)
Corpo cetônico, 3OHB em comparação com solução salina
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Goldbio, FFA-3OHB, pó seco misturado com água estéril na farmácia do hospital da Universidade de Aarhus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo muscular após a administração de aminoácidos.
Prazo: Período basal e clamp de glicose (6 horas por dia)
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Medido por diferenças arteriovenosas de marcadores isotópicos
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Período basal e clamp de glicose (6 horas por dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação intracelular do sinal mTOR e pAkt após infusão de aminoácidos.
Prazo: Período basal e clamp de glicose (6 horas por dia)
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4 biópsias musculares medidas para ativação de mTOR e pAkt por western blotting
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Período basal e clamp de glicose (6 horas por dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Møller, Professor, Dr.Med., University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-20110177
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