- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01467544
Reduser kardiovaskulær risiko hos kvinner gjennom Tai Chi-intervensjon
17. mai 2013 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Utforske effekten av Tai Chi på kardiometabolsk risiko hos kvinner
Tai chi-intervensjon kan føre til avslapning og kan potensielt redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Dette prosjektet innebærer en omfattende og innovativ tilnærming for å forstå, måle og potensielt redusere kardiovaskulær risiko hos kvinner.
Målet med dette forskningsområdet er å redusere kardiovaskulær risiko og kanskje redusere sykdom og død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA.
Historisk sett har CVD vært underdiagnostisert og utilstrekkelig behandlet hos kvinner relatert til problemer med kjønnsskjevhet, mangel på offentlig og medisinsk bevissthet om utbredelsen, og dens unike presenterende symptomatologi.
Til tross for økende bevissthet, samt bedre diagnostikk og behandling, er det fortsatt mer sannsynlig at kvinner enn menn har avansert sykdom og opplever høyere CVD-relatert sykelighet og dødelighet.
Gitt disse fakta, er forebygging av CVD kritisk.
Kardiometabolsk risiko (CMR) er en relativt ny betegnelse på et sett med risikofaktorer som, sett sammen, er indikatorer på samlet risiko for å utvikle CVD.
CMR er nyttig for å vurdere, modifisere og til slutt forhindre utvikling av CVD.
Forebygging av CVD hos kvinner kan best oppnås ved tidlig identifisering og behandling av utviklende CMR.
Sentral eller abdominal fedme, som gjenspeiler tilstedeværelsen av visceralt fettvev og bevist ved økt midjeomkrets, har vist seg å være en signifikant prediktor for CVD.
I denne PNI-baserte modellen av CMR og tretthet er abdominal fett og tretthet produkter av allostatisk belastning.
Som et resultat av kumulativ slitasje, gir tretthet opphav til dysregulering av metabolske prosesser, noe som til slutt resulterer i subjektiv symptomatologi og sykdomsrisiko.
I tillegg følger ofte tretthet metabolske endringer, og potenserer en bane av CMR relatert til redusert fysisk aktivitet og egenomsorg.
Tai chi kan forbedre avslapning og kan potensielt redusere CMR.
De spesifikke målene med dette prosjektet er å avgrense en tai chi-intervensjon ved å bruke et venteliste pretest-posttest design med gjentatte tiltak.
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen og identifisering av potensielle indikatorer på effektivitet vil også bli vurdert.
I tillegg vil en PNI-basert modell av fatigue og CMR bli ytterligere foredlet.
Det første målet vil bli analysert ved hjelp av en blandet effektmodell.
Det andre spesifikke målet, å avgrense en PNI-basert modell for tretthet og CMR, vil bli undersøkt ved hjelp av beskrivende statistikk, grafiske metoder og parvise korrelasjoner og, som et andre trinn, metoder for variabel reduksjon inkludert faktoranalyse, prinsippkomponentanalyse og kanonisk korrelasjonsanalyse. .
Prosjektet er basert på et teoretisk og vitenskapelig forsvarlig rammeverk for å undersøke en mer omfattende, sensitiv og innovativ modell for å forstå, måle og potensielt redusere CMR hos kvinner.
Med videre studier er målet med denne forskningslinjen å redusere CMR og kanskje redusere sykelighet og dødelighet relatert til CVD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausale kvinner
- kan lese og snakke engelsk
- selvrapporterte historier om CVD hos første- eller andregradsslektninger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av CVD, DM, ukontrollert eller alvorlig hypertensjon (definert som >180/120),
- LDL-C større enn eller lik 160,
- fastende blodsukker større enn eller lik 126,
- sykelig overvekt (BMI > 40), eller
- ustabil alvorlig depressiv lidelse.
- tatt kortikosteroider innen 30 dager og 72 timer etter innånding eller nasale steroider for datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe på venteliste
Etter å ha fullført tid tre datainnsamling, vil deltakere på venteliste få den komplette tai chi-intervensjonen (8 uker).
|
|
|
Eksperimentell: Tai Chi intervensjonsgruppe
Denne deltakergruppen fullfører den 8-ukers tai chi-gruppeintervensjonen.
|
Den 8-ukers tai chi-gruppeintervensjonen vil bli ledet av Project PI.
En fokusert kort form for tai chi som involverer 12 bevegelser vil bli brukt i dette prosjektet.
Hver av 8 ukentlige 60-minutters økter vil begynne med en 10-minutters guidet meditasjonsøkt.
Bevegelser lært forrige uke vil bli gjennomgått før nye bevegelser introduseres.
Trenings-DVDer vil bli produsert og gitt til deltakerne for ukentlig og kontinuerlig øving av teknikkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen
Tidsramme: 8 ukers intervensjon og fokusgruppe etter klassen
|
8 ukers intervensjon og fokusgruppe etter klassen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisere potensielle indikatorer på intervensjonseffektivitet (endring i PNI-tiltak).
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Identifisere potensielle indikatorer på intervensjonseffektivitet (endring i PNI-tiltak).
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Identifisere potensielle indikatorer på intervensjonseffektivitet (endring i PNI-tiltak).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13605
- P30NR011403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .