- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01467544
Snižte kardiovaskulární riziko u žen pomocí Tai Chi intervence
17. května 2013 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Zkoumání účinků Tai Chi na kardiometabolické riziko u žen
Tai chi intervence může vést k relaxaci a může potenciálně snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Tento projekt zahrnuje komplexní a inovativní přístup k pochopení, měření a možnému snížení kardiovaskulárního rizika u žen.
Cílem této oblasti výzkumu je snížit kardiovaskulární riziko a možná snížit nemocnost a úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech.
Historicky byla KVO u žen nedostatečně diagnostikována a neadekvátně léčena v souvislosti s otázkami genderové předpojatosti, nedostatkem veřejného a lékařského povědomí o její prevalenci a její jedinečné symptomatologii.
Navzdory zvyšující se informovanosti, stejně jako lepší diagnostice a léčbě, ženy stále častěji než muži trpí pokročilým onemocněním a mají vyšší morbiditu a mortalitu související s KVO.
Vzhledem k těmto skutečnostem je prevence KVO zásadní.
Kardiometabolické riziko (CMR) je relativně nový termín pro soubor rizikových faktorů, které, když se na ně díváme společně, jsou indikátory celkového rizika rozvoje KVO.
CMR je užitečná pro hodnocení, modifikaci a nakonec prevenci rozvoje KVO.
Prevence KVO u žen lze nejlépe dosáhnout včasnou identifikací a léčbou rozvíjející se CMR.
Centrální nebo abdominální obezita, odrážející přítomnost viscerální tukové tkáně a doložená zvýšeným obvodem pasu, se ukázala jako významný prediktor KVO.
V tomto modelu CMR na bázi PNI a únavy jsou abdominální adipozita a únava produkty alostatické zátěže.
Výsledkem kumulativního opotřebení je únava, která vede k dysregulaci metabolických procesů, což nakonec vede k subjektivní symptomatologii a riziku onemocnění.
Metabolické změny navíc často doprovází únava, která zesiluje trajektorii CMR související se sníženou fyzickou aktivitou a péčí o sebe.
Tai chi může zvýšit relaxaci a potenciálně snížit CMR.
Konkrétními cíli tohoto projektu je zdokonalit zásah tchaj-ťi pomocí čekacího seznamu před testem a po testu s opakovanými opatřeními.
Posouzena bude také proveditelnost a přijatelnost intervence a identifikace potenciálních indikátorů účinnosti.
Navíc bude dále zdokonalován model únavy a CMR založený na PNI.
První cíl bude analyzován pomocí modelu smíšených efektů.
Druhý konkrétní cíl, upřesnit model únavy a CMR založený na PNI, bude zkoumán pomocí deskriptivní statistiky, grafických metod a párových korelací a jako druhý krok metod proměnlivé redukce včetně faktorové analýzy, analýzy hlavních komponent a kanonické korelační analýzy. .
Projekt je založen na teoreticky a vědecky podloženém rámci pro zkoumání komplexnějšího, citlivějšího a inovativnějšího modelu pro pochopení, měření a potenciální snížení CMR u žen.
S dalšími studiemi je cílem této linie výzkumu snížit CMR a možná snížit morbiditu a mortalitu související s KVO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy před menopauzou
- schopni číst a mluvit anglicky
- self-reported historie CVD u příbuzných prvního nebo druhého stupně
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza KVO, DM, nekontrolované nebo těžké hypertenze (definované jako >180/120),
- LDL-C vyšší nebo roven 160,
- glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126,
- morbidní obezita (BMI > 40), popř
- nestabilní velká depresivní porucha.
- užívali kortikosteroidy do 30 dnů a 72 hodin od inhalačních nebo nazálních steroidů od sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina čekací listiny
Po dokončení sběru dat v čase tři bude účastníkům na čekací listině poskytnuta kompletní intervence tchaj-ťi (8 týdnů).
|
|
|
Experimentální: Tai Chi intervenční skupina
Tato skupina účastníků dokončí 8týdenní skupinovou intervenci tai chi.
|
8týdenní skupinovou intervenci tchaj-ťi povede Project PI.
V tomto projektu bude použita zaměřená krátká forma tai chi zahrnující 12 pohybů.
Každé z 8 týdenních 60minutových sezení začne 10minutovou řízenou meditací.
Pohyby, které jste se naučili minulý týden, budou před zavedením nových pohybů přezkoumány.
Budou vyrobena tréninková DVD a poskytnuta účastníkům pro týdenní a průběžné procvičování technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: 8týdenní intervence a fokusní skupina po vyučování
|
8týdenní intervence a fokusní skupina po vyučování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte potenciální ukazatele účinnosti intervence (změna v opatřeních PNI).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Identifikujte potenciální ukazatele účinnosti intervence (změna v opatřeních PNI).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Identifikujte potenciální ukazatele účinnosti intervence (změna v opatřeních PNI).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13605
- P30NR011403 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno