- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01467544
Reducer kardiovaskulær risiko hos kvinder gennem Tai Chi-intervention
17. maj 2013 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Udforskning af virkningerne af Tai Chi på kardiometabolisk risiko hos kvinder
Tai chi-intervention kan føre til afslapning og kan potentielt reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
Dette projekt indebærer en omfattende og innovativ tilgang til at forstå, måle og potentielt reducere kardiovaskulær risiko hos kvinder.
Målet med dette forskningsområde er at reducere kardiovaskulær risiko og måske reducere sygdom og død.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA.
Historisk har CVD været underdiagnosticeret og utilstrækkeligt behandlet hos kvinder relateret til spørgsmål om kønsbias, manglende offentlig og medicinsk bevidsthed om dens udbredelse og dens unikke præsenterende symptomatologi.
På trods af stigende opmærksomhed samt bedre diagnostik og behandling er kvinder stadig mere tilbøjelige end mænd til at have fremskreden sygdom og opleve højere CVD-relateret morbiditet og dødelighed.
I betragtning af disse fakta er forebyggelse af CVD kritisk.
Kardiometabolisk risiko (CMR) er en relativt ny betegnelse for et sæt risikofaktorer, der, når de ses sammen, er indikatorer for den samlede risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.
CMR er nyttig til at vurdere, modificere og i sidste ende forhindre udviklingen af CVD.
Forebyggelse af CVD hos kvinder kan bedst opnås ved tidlig identifikation og behandling af udviklende CMR.
Central eller abdominal fedme, der afspejler tilstedeværelsen af visceralt fedtvæv og påvist ved øget taljeomkreds, har vist sig at være en signifikant forudsigelse for CVD.
I denne PNI-baserede model af CMR og træthed er abdominal fedt og træthed produkter af allostatisk belastning.
Som følge af kumulativt slid giver træthed anledning til dysregulering af metaboliske processer, hvilket i sidste ende resulterer i subjektiv symptomatologi og sygdomsrisiko.
Derudover ledsager træthed ofte metaboliske ændringer, hvilket forstærker en bane af CMR relateret til nedsat fysisk aktivitet og egenomsorg.
Tai chi kan øge afslapning og kan potentielt reducere CMR.
De specifikke mål med dette projekt er at forfine en tai chi-intervention ved hjælp af et venteliste pretest-posttest design med gentagne målinger.
Gennemførligheden og accepten af interventionen og identifikation af potentielle indikatorer for effektivitet vil også blive vurderet.
Derudover vil en PNI-baseret model for træthed og CMR blive yderligere forfinet.
Det første mål vil blive analyseret ved hjælp af en mixed effect model.
Det andet specifikke mål, at forfine en PNI-baseret model for træthed og CMR, vil blive undersøgt ved hjælp af beskrivende statistikker, grafiske metoder og parvise korrelationer og, som et andet trin, variable reduktionsmetoder, herunder faktoranalyse, principkomponentanalyse og kanonisk korrelationsanalyse .
Projektet er baseret på en teoretisk og videnskabeligt forsvarlig ramme for at undersøge en mere omfattende, følsom og innovativ model til at forstå, måle og potentielt reducere CMR hos kvinder.
Med yderligere undersøgelser er målet med denne forskningslinje at reducere CMR og måske reducere morbiditet og dødelighed relateret til CVD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausale kvinder
- kan læse og tale engelsk
- selvrapporterede historier om CVD hos første- eller andengradsslægtninge
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af CVD, DM, ukontrolleret eller svær hypertension (defineret som >180/120),
- LDL-C større end eller lig med 160,
- fastende blodsukker større end eller lig med 126,
- sygelig fedme (BMI > 40), eller
- ustabil svær depressiv lidelse.
- taget kortikosteroider inden for 30 dage og 72 timer efter indånding eller nasale steroider af dataindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
Efter at have afsluttet tid tre dataindsamling, vil ventelistede deltagere blive forsynet med den komplette tai chi-intervention (8 uger).
|
|
|
Eksperimentel: Tai Chi interventionsgruppe
Denne deltagergruppe gennemfører den 8-ugers tai chi gruppeintervention.
|
Den 8-ugers tai chi gruppeintervention vil blive ledet af Project PI.
En fokuseret kort form for tai chi, der involverer 12 bevægelser, vil blive brugt i dette projekt.
Hver af 8 ugentlige 60-minutters sessioner begynder med en 10-minutters guidet meditationssession.
Bevægelser lært den foregående uge vil blive gennemgået, før nye bevægelser introduceres.
Trænings-dvd'er vil blive produceret og givet til deltagerne til ugentlig og løbende træning af teknikkerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af interventionen
Tidsramme: 8 ugers intervention & post-class fokusgruppe
|
8 ugers intervention & post-class fokusgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer potentielle indikatorer for interventionseffektivitet (ændring i PNI-foranstaltninger).
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Identificer potentielle indikatorer for interventionseffektivitet (ændring i PNI-foranstaltninger).
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Identificer potentielle indikatorer for interventionseffektivitet (ændring i PNI-foranstaltninger).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2011
Først opslået (Skøn)
8. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13605
- P30NR011403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Tai Chi klasse
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet