- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01467544
Verminder het cardiovasculaire risico bij vrouwen door middel van tai chi-interventie
17 mei 2013 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Onderzoek naar de effecten van tai chi op het cardiometabolische risico bij vrouwen
Tai chi-interventie kan leiden tot ontspanning en kan mogelijk het risico op hart- en vaatziekten verminderen.
Dit project omvat een alomvattende en innovatieve aanpak voor het begrijpen, meten en mogelijk verminderen van het cardiovasculaire risico bij vrouwen.
Het doel van dit onderzoeksgebied is het verminderen van het cardiovasculaire risico en mogelijk het terugdringen van ziekte en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
Historisch gezien is HVZ ondergediagnosticeerd en onvoldoende behandeld bij vrouwen in verband met kwesties als gendervooroordelen, gebrek aan publieke en medische kennis van de prevalentie en de unieke symptomatologie.
Ondanks een toenemend bewustzijn en betere diagnostiek en behandeling, hebben vrouwen nog steeds meer kans dan mannen om zich te presenteren met gevorderde ziekte en een hogere CVD-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit te ervaren.
Gezien deze feiten is preventie van HVZ van cruciaal belang.
Cardiometabool risico (CMR) is een relatief nieuwe term voor een reeks risicofactoren die, wanneer ze samen worden bekeken, indicatoren zijn van het algehele risico voor het ontwikkelen van HVZ.
CMR is nuttig voor het beoordelen, wijzigen en uiteindelijk voorkomen van de ontwikkeling van HVZ.
Preventie van HVZ bij vrouwen kan het beste worden bereikt door vroege identificatie en behandeling van zich ontwikkelende CMR.
Centrale of abdominale obesitas, die de aanwezigheid van visceraal vetweefsel weerspiegelt en blijkt uit een grotere tailleomtrek, is een significante voorspeller van HVZ gebleken.
In dit op PNI gebaseerde model van CMR en vermoeidheid zijn abdominale adipositas en vermoeidheid producten van allostatische belasting.
Als gevolg van cumulatieve slijtage leidt vermoeidheid tot ontregeling van metabolische processen, wat uiteindelijk resulteert in subjectieve symptomen en ziekterisico's.
Bovendien gaat vermoeidheid vaak gepaard met metabole veranderingen, waardoor een traject van CMR wordt versterkt dat verband houdt met verminderde fysieke activiteit en zelfzorg.
Tai chi kan ontspanning bevorderen en CMR mogelijk verminderen.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn het verfijnen van een tai chi-interventie met behulp van een pretest-posttestontwerp op een wachtlijst met herhaalde metingen.
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en de identificatie van potentiële indicatoren van doeltreffendheid zullen eveneens worden beoordeeld.
Bovendien zal een op PNI gebaseerd model van vermoeidheid en CMR verder worden verfijnd.
Het eerste doel wordt geanalyseerd met behulp van een mixed effects model.
Het tweede specifieke doel, het verfijnen van een PNI-gebaseerd model van vermoeidheid en CMR, zal worden onderzocht met behulp van beschrijvende statistiek, grafische methoden en paarsgewijze correlaties en, als tweede stap, methoden voor variabele reductie, waaronder factoranalyse, hoofdcomponentenanalyse en canonieke correlatieanalyse. .
Het project is gebaseerd op een theoretisch en wetenschappelijk verantwoord raamwerk om een uitgebreider, gevoeliger en innovatiever model te onderzoeken voor het begrijpen, meten en mogelijk verminderen van CMR bij vrouwen.
Met verdere studies is het doel van deze onderzoekslijn om CMR te verminderen en mogelijk de morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan HVZ te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale vrouwen
- Engels kunnen lezen en spreken
- zelfgerapporteerde geschiedenis van hart- en vaatziekten bij familieleden in de eerste of tweede graad
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van HVZ, DM, ongecontroleerde of ernstige hypertensie (gedefinieerd als >180/120),
- LDL-C groter dan of gelijk aan 160,
- nuchtere bloedglucose groter dan of gelijk aan 126,
- morbide obesitas (BMI > 40), of
- instabiele depressieve stoornis.
- corticosteroïden ingenomen binnen 30 dagen en 72 uur na inhalatie- of nasale steroïden van gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controlegroep
Na het voltooien van tijd drie gegevensverzameling, krijgen deelnemers op de wachtlijst de volledige tai chi-interventie (8 weken).
|
|
|
Experimenteel: Tai Chi interventiegroep
Deze deelnemersgroep voltooit de 8 weken durende tai chi groepsinterventie.
|
De 8 weken durende tai chi groepsinterventie wordt geleid door Project PI.
In dit project wordt een gerichte korte vorm van tai chi met 12 bewegingen gebruikt.
Elk van de 8 wekelijkse sessies van 60 minuten begint met een begeleide meditatiesessie van 10 minuten.
Bewegingen die de vorige week zijn geleerd, worden beoordeeld voordat nieuwe bewegingen worden geïntroduceerd.
Er zullen trainings-dvd's worden gemaakt en aan de deelnemers worden verstrekt voor wekelijkse en doorlopende oefening van de technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken en focusgroep na de les
|
Interventie van 8 weken en focusgroep na de les
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer potentiële indicatoren van interventie-effectiviteit (verandering in PNI-maatregelen).
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Identificeer potentiële indicatoren van interventie-effectiviteit (verandering in PNI-maatregelen).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Identificeer potentiële indicatoren van interventie-effectiviteit (verandering in PNI-maatregelen).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13605
- P30NR011403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .