- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01467544
Zmniejsz ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet poprzez interwencję Tai Chi
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badanie wpływu Tai Chi na ryzyko kardiometaboliczne u kobiet
Interwencja tai chi może prowadzić do odprężenia i potencjalnie zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Projekt ten obejmuje kompleksowe i innowacyjne podejście do zrozumienia, pomiaru i potencjalnego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet.
Celem tego obszaru badań jest zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego i być może zmniejszenie liczby zachorowań i zgonów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych.
W przeszłości CVD była niedostatecznie diagnozowana i leczona u kobiet w związku z kwestiami związanymi z uprzedzeniami płciowymi, brakiem świadomości społecznej i medycznej na temat jej rozpowszechnienia oraz jej wyjątkowymi objawami.
Pomimo rosnącej świadomości, a także lepszej diagnostyki i leczenia, kobiety nadal częściej niż mężczyźni zgłaszają się z zaawansowaną chorobą i doświadczają większej zachorowalności i śmiertelności związanej z CVD.
Biorąc pod uwagę te fakty, zapobieganie CVD ma kluczowe znaczenie.
Ryzyko kardiometaboliczne (CMR) to stosunkowo nowe określenie zestawu czynników ryzyka, które rozpatrywane łącznie stanowią wskaźniki ogólnego ryzyka rozwoju CVD.
CMR jest przydatna do oceny, modyfikacji i ostatecznego zapobiegania rozwojowi CVD.
Najlepszym sposobem zapobiegania CVD u kobiet jest wczesna identyfikacja i leczenie rozwijającej się CMR.
Wykazano, że otyłość centralna lub brzuszna, odzwierciedlająca obecność trzewnej tkanki tłuszczowej i objawiająca się zwiększonym obwodem talii, jest istotnym czynnikiem predykcyjnym CVD.
W tym opartym na PNI modelu CMR i zmęczenia, otyłość brzuszna i zmęczenie są produktami obciążenia allostatycznego.
W wyniku skumulowanego zużycia, zmęczenie prowadzi do rozregulowania procesów metabolicznych, ostatecznie skutkując subiektywnymi objawami i ryzykiem choroby.
Ponadto zmęczenie często towarzyszy zmianom metabolicznym, potęgując trajektorię CMR związaną ze zmniejszoną aktywnością fizyczną i dbaniem o siebie.
Tai chi może poprawiać relaksację i potencjalnie zmniejszać CMR.
Konkretnymi celami tego projektu jest udoskonalenie interwencji tai chi przy użyciu schematu listy oczekujących pretest-posttest z powtarzanymi pomiarami.
Oceniona zostanie również wykonalność i akceptowalność interwencji oraz identyfikacja potencjalnych wskaźników skuteczności.
Ponadto model zmęczenia i CMR oparty na PNI będzie dalej udoskonalany.
Pierwszy cel zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Drugi konkretny cel, udoskonalenie modelu zmęczenia i CMR opartego na PNI, zostanie zbadany przy użyciu statystyk opisowych, metod graficznych i korelacji parami oraz, jako drugi krok, metod redukcji zmiennych, w tym analizy czynnikowej, analizy głównych składowych i analizy korelacji kanonicznej .
Projekt opiera się na teoretycznych i naukowo uzasadnionych ramach w celu zbadania bardziej wszechstronnego, czułego i innowacyjnego modelu zrozumienia, pomiaru i potencjalnego zmniejszenia CMR u kobiet.
W przypadku dalszych badań celem tego kierunku badań jest zmniejszenie CMR i być może zmniejszenie chorobowości i śmiertelności związanej z CVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety przed menopauzą
- potrafi czytać i mówić po angielsku
- samodzielnie zgłaszane historie CVD u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie CVD, DM, niekontrolowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego (definiowane jako >180/120),
- LDL-C większy lub równy 160,
- stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126,
- chorobliwa otyłość (BMI > 40), lub
- niestabilne duże zaburzenie depresyjne.
- przyjmowali kortykosteroidy w ciągu 30 dni i 72 godzin od wziewnych lub donosowych steroidów zbierania danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Po ukończeniu trzeciego okresu zbierania danych, uczestnicy z listy oczekujących otrzymają pełną interwencję tai chi (8 tygodni).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Tai Chi
Ta grupa uczestników kończy 8-tygodniową interwencję grupową tai chi.
|
8-tygodniowa interwencja grupowa tai chi będzie prowadzona przez Project PI.
W tym projekcie wykorzystana zostanie skoncentrowana, krótka forma tai chi obejmująca 12 ruchów.
Każda z 8 cotygodniowych 60-minutowych sesji rozpocznie się 10-minutową sesją medytacji z przewodnikiem.
Ruchy wyuczone w poprzednim tygodniu zostaną przejrzane przed wprowadzeniem nowych ruchów.
Szkoleniowe DVD zostaną wyprodukowane i dostarczone uczestnikom do cotygodniowej i ciągłej praktyki technik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja i grupa fokusowa po zajęciach
|
8-tygodniowa interwencja i grupa fokusowa po zajęciach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj potencjalne wskaźniki skuteczności interwencji (zmiana miar PNI).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Zidentyfikuj potencjalne wskaźniki skuteczności interwencji (zmiana miar PNI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zidentyfikuj potencjalne wskaźniki skuteczności interwencji (zmiana miar PNI).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13605
- P30NR011403 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zajęcia Tai Chi
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASDChiny
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanZakończonyZdrowe przedmiotyTajwan
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityWycofaneRak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Inne nowotwory ginekologiczneIzrael
-
Hartford HospitalRekrutacyjny