- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01467544
Reduzir o risco cardiovascular em mulheres por meio da intervenção do Tai Chi
17 de maio de 2013 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Explorando os efeitos do Tai Chi no risco cardiometabólico em mulheres
A intervenção do tai chi pode levar ao relaxamento e potencialmente reduzir o risco de doença cardiovascular.
Este projeto envolve uma abordagem abrangente e inovadora para compreender, medir e potencialmente reduzir o risco cardiovascular em mulheres.
O objetivo desta área de pesquisa é reduzir o risco cardiovascular e talvez reduzir a doença e a morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos.
Historicamente, a DCV tem sido subdiagnosticada e tratada inadequadamente em mulheres relacionadas a questões de preconceito de gênero, falta de conscientização pública e médica sobre sua prevalência e sua sintomatologia única de apresentação.
Apesar da crescente conscientização, bem como de melhores diagnósticos e tratamentos, as mulheres ainda têm maior probabilidade do que os homens de apresentar doença avançada e apresentar maior morbidade e mortalidade relacionadas a DCV.
Dados esses fatos, a prevenção de DCV é crítica.
O risco cardiometabólico (CMR) é um termo relativamente novo para um conjunto de fatores de risco que, quando vistos em conjunto, são indicadores de risco geral para o desenvolvimento de DCV.
A RMC é útil para avaliar, modificar e, por fim, prevenir o desenvolvimento de DCV.
A prevenção da DCV em mulheres pode ser melhor alcançada pela identificação precoce e tratamento da CMR em evolução.
A obesidade central ou abdominal, refletindo a presença de tecido adiposo visceral e evidenciada pelo aumento da circunferência da cintura, tem se mostrado um preditor significativo de DCV.
Neste modelo baseado em PNI de CMR e fadiga, adiposidade abdominal e fadiga são produtos de carga alostática.
Resultante do desgaste cumulativo, a fadiga dá origem à desregulação dos processos metabólicos, resultando em última instância em sintomatologia subjetiva e risco de doença.
Além disso, a fadiga geralmente acompanha as alterações metabólicas, potencializando uma trajetória de CMR relacionada à diminuição da atividade física e do autocuidado.
O tai chi pode aumentar o relaxamento e potencialmente reduzir a CMR.
Os objetivos específicos deste projeto são refinar uma intervenção de tai chi usando um design de pré-teste de lista de espera com medidas repetidas.
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção e a identificação de potenciais indicadores de eficácia também serão avaliadas.
Além disso, um modelo baseado em PNI de fadiga e CMR será ainda mais refinado.
O primeiro objetivo será analisado usando um modelo de efeitos mistos.
O segundo objetivo específico, refinar um modelo de fadiga e CMR baseado em PNI, será examinado usando estatísticas descritivas, métodos gráficos e correlações pareadas e, como uma segunda etapa, métodos de redução de variáveis, incluindo análise fatorial, análise de componentes principais e análise de correlação canônica .
O projeto é baseado em uma estrutura teórica e cientificamente sólida para investigar um modelo mais abrangente, sensível e inovador para compreender, medir e potencialmente reduzir a CMR em mulheres.
Com mais estudos, o objetivo dessa linha de pesquisa é reduzir a RMC e talvez reduzir a morbimortalidade relacionada às DCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pré-menopausa
- capaz de ler e falar inglês
- histórias autorrelatadas de DCV em parentes de primeiro ou segundo grau
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de DCV, DM, hipertensão não controlada ou grave (definida como >180/120),
- LDL-C maior ou igual a 160,
- glicemia de jejum maior ou igual a 126,
- obesidade mórbida (IMC > 40), ou
- transtorno depressivo maior instável.
- corticosteróides tomados dentro de 30 dias e 72 horas de esteróides inalatórios ou nasais da coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle de lista de espera
Depois de completar a coleta de dados do tempo três, os participantes da lista de espera receberão a intervenção completa de tai chi (8 semanas).
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção Tai Chi
Este grupo de participantes completa a intervenção em grupo de tai chi de 8 semanas.
|
A intervenção em grupo de tai chi de 8 semanas será liderada pelo Projeto PI.
Uma forma curta focada de tai chi envolvendo 12 movimentos será usada neste projeto.
Cada uma das 8 sessões semanais de 60 minutos começará com uma sessão de meditação guiada de 10 minutos.
Os movimentos aprendidos na semana anterior serão revisados antes da introdução de novos movimentos.
DVDs de treinamento serão produzidos e fornecidos aos participantes para prática semanal e contínua das técnicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Intervenção de 8 semanas e grupo focal pós-aula
|
Intervenção de 8 semanas e grupo focal pós-aula
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar potenciais indicadores de eficácia da intervenção (alteração das medidas do PNI).
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Identificar potenciais indicadores de eficácia da intervenção (alteração das medidas do PNI).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Identificar potenciais indicadores de eficácia da intervenção (alteração das medidas do PNI).
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13605
- P30NR011403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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