- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01467544
Ridurre il rischio cardiovascolare nelle donne attraverso l'intervento di Tai Chi
17 maggio 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Esplorare gli effetti del Tai Chi sul rischio cardiometabolico nelle donne
L'intervento di Tai Chi può portare al rilassamento e potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
Questo progetto prevede un approccio completo e innovativo per comprendere, misurare e potenzialmente ridurre il rischio cardiovascolare nelle donne.
L'obiettivo di quest'area di ricerca è ridurre il rischio cardiovascolare e forse ridurre le malattie e la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti.
Storicamente, la CVD è stata sottodiagnosticata e trattata in modo inadeguato nelle donne in relazione a problemi di pregiudizi di genere, mancanza di consapevolezza pubblica e medica della sua prevalenza e della sua sintomatologia unica.
Nonostante la crescente consapevolezza, nonché una migliore diagnostica e trattamento, le donne hanno ancora maggiori probabilità degli uomini di presentare una malattia avanzata e sperimentare una maggiore morbilità e mortalità correlata alle malattie cardiovascolari.
Alla luce di questi fatti, la prevenzione delle malattie cardiovascolari è fondamentale.
Il rischio cardiometabolico (CMR) è un termine relativamente nuovo per un insieme di fattori di rischio che, se visti insieme, sono indicatori del rischio complessivo di sviluppare CVD.
La CMR è utile per valutare, modificare e, in ultima analisi, prevenire lo sviluppo di CVD.
La prevenzione della CVD nelle donne può essere meglio raggiunta attraverso l'identificazione precoce e il trattamento della CMR in evoluzione.
L'obesità centrale o addominale, che riflette la presenza di tessuto adiposo viscerale ed evidenziata dall'aumento della circonferenza della vita, ha dimostrato di essere un predittore significativo di CVD.
In questo modello di CMR e affaticamento basato su PNI, l'adiposità addominale e l'affaticamento sono prodotti del carico allostatico.
Derivante dall'usura cumulativa, l'affaticamento dà origine a una disregolazione dei processi metabolici, con conseguente sintomatologia soggettiva e rischio di malattia.
Inoltre, la fatica spesso accompagna i cambiamenti metabolici, potenziando una traiettoria di CMR correlata alla diminuzione dell'attività fisica e della cura di sé.
Il Tai Chi può migliorare il rilassamento e potrebbe potenzialmente ridurre la CMR.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono di perfezionare un intervento di tai chi utilizzando un disegno pretest-posttest in lista di attesa con misure ripetute.
Verranno inoltre valutate la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e l'individuazione di potenziali indicatori di efficacia.
Inoltre, sarà ulteriormente perfezionato un modello di fatica e CMR basato su PNI.
Il primo obiettivo sarà analizzato utilizzando un modello a effetti misti.
Il secondo obiettivo specifico, perfezionare un modello di fatica e CMR basato su PNI, sarà esaminato utilizzando statistiche descrittive, metodi grafici e correlazioni a coppie e, come secondo passaggio, metodi di riduzione variabile tra cui analisi fattoriale, analisi delle componenti principali e analisi della correlazione canonica .
Il progetto si basa su un quadro teoricamente e scientificamente valido per studiare un modello più completo, sensibile e innovativo per comprendere, misurare e potenzialmente ridurre la CMR nelle donne.
Con ulteriori studi, l'obiettivo di questa linea di ricerca è ridurre la CMR e forse ridurre la morbilità e la mortalità correlata alla CVD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in premenopausa
- in grado di leggere e parlare inglese
- storie auto-riferite di CVD in parenti di primo o secondo grado
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di CVD, DM, ipertensione incontrollata o grave (definita come >180/120),
- LDL-C maggiore o uguale a 160,
- glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126,
- obesità patologica (BMI > 40), o
- disturbo depressivo maggiore instabile.
- corticosteroidi assunti entro 30 giorni e 72 ore dalla raccolta dei dati con steroidi per via inalatoria o nasale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo della lista di attesa
Dopo aver completato la raccolta dei dati del terzo tempo, ai partecipanti in lista di attesa verrà fornito l'intervento completo di tai chi (8 settimane).
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul Tai Chi
Questo gruppo di partecipanti completa l'intervento di gruppo di tai chi di 8 settimane.
|
L'intervento del gruppo di tai chi di 8 settimane sarà guidato dal Progetto PI.
In questo progetto verrà utilizzata una breve forma focalizzata di tai chi che coinvolge 12 movimenti.
Ognuna delle 8 sessioni settimanali di 60 minuti inizierà con una sessione di meditazione guidata di 10 minuti.
I movimenti appresi la settimana precedente verranno rivisti prima di introdurre nuovi movimenti.
Saranno prodotti DVD di formazione e forniti ai partecipanti per la pratica settimanale e continua delle tecniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane e focus group post-classe
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Intervento di 8 settimane e focus group post-classe
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare i potenziali indicatori di efficacia dell'intervento (modifica delle misure PNI).
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Identificare i potenziali indicatori di efficacia dell'intervento (modifica delle misure PNI).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Identificare i potenziali indicatori di efficacia dell'intervento (modifica delle misure PNI).
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13605
- P30NR011403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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