- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01467544
Reduzieren Sie das kardiovaskuläre Risiko bei Frauen durch Tai Chi Intervention
17. Mai 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Erforschung der Auswirkungen von Tai Chi auf das kardiometabolische Risiko bei Frauen
Tai-Chi-Eingriffe können zu Entspannung führen und möglicherweise das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern.
Dieses Projekt beinhaltet einen umfassenden und innovativen Ansatz zum Verständnis, zur Messung und potenziellen Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Frauen.
Das Ziel dieses Forschungsbereichs ist es, das kardiovaskuläre Risiko zu verringern und möglicherweise Krankheit und Tod zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten.
In der Vergangenheit wurden kardiovaskuläre Erkrankungen bei Frauen im Zusammenhang mit geschlechtsspezifischen Vorurteilen, mangelndem öffentlichem und medizinischem Bewusstsein für ihre Prävalenz und ihrer einzigartigen Symptomatologie unzureichend diagnostiziert und unzureichend behandelt.
Trotz zunehmender Sensibilisierung sowie besserer Diagnostik und Behandlung ist die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen eine fortgeschrittene Erkrankung und eine höhere kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität erleiden, immer noch höher als bei Männern.
Angesichts dieser Tatsachen ist die Prävention von CVD von entscheidender Bedeutung.
Kardiometabolisches Risiko (CMR) ist ein relativ neuer Begriff für eine Reihe von Risikofaktoren, die zusammen betrachtet Indikatoren für das Gesamtrisiko für die Entwicklung von CVD sind.
CMR ist nützlich, um die Entwicklung von CVD zu beurteilen, zu modifizieren und letztendlich zu verhindern.
Die Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen bei Frauen kann am besten durch frühzeitige Erkennung und Behandlung einer sich entwickelnden CMR erreicht werden.
Zentrale oder abdominale Adipositas, die das Vorhandensein von viszeralem Fettgewebe widerspiegelt und sich durch einen erhöhten Taillenumfang zeigt, hat sich als signifikanter Prädiktor für CVD erwiesen.
In diesem PNI-basierten Modell von CMR und Fatigue sind abdominale Adipositas und Fatigue Produkte der allostatischen Belastung.
Ermüdung führt durch kumulative Abnutzung zu einer Dysregulation von Stoffwechselprozessen, die letztendlich zu subjektiver Symptomatik und Krankheitsrisiko führt.
Darüber hinaus geht Müdigkeit häufig mit metabolischen Veränderungen einher und potenziert einen CMR-Verlauf, der mit einer verminderten körperlichen Aktivität und Selbstfürsorge zusammenhängt.
Tai Chi kann die Entspannung verbessern und möglicherweise die CMR reduzieren.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind die Verfeinerung einer Tai-Chi-Intervention unter Verwendung eines Wartelisten-Prätest-Posttest-Designs mit wiederholten Maßnahmen.
Auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und die Ermittlung potenzieller Wirksamkeitsindikatoren werden bewertet.
Zusätzlich wird ein PNI-basiertes Fatigue- und CMR-Modell weiter verfeinert.
Das erste Ziel wird mit einem Mixed-Effects-Modell analysiert.
Das zweite konkrete Ziel, die Verfeinerung eines PNI-basierten Fatigue- und CMR-Modells, wird mit deskriptiver Statistik, graphischen Methoden und paarweisen Korrelationen sowie im zweiten Schritt mit Variablenreduktionsmethoden einschließlich Faktorenanalyse, Hauptkomponentenanalyse und kanonischer Korrelationsanalyse untersucht .
Das Projekt basiert auf einem theoretisch und wissenschaftlich fundierten Rahmen, um ein umfassenderes, sensibleres und innovativeres Modell zum Verständnis, zur Messung und zur potenziellen Reduzierung der CMR bei Frauen zu untersuchen.
Mit weiteren Studien ist es das Ziel dieser Forschungsrichtung, die CMR zu reduzieren und möglicherweise die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit CVD zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Englisch lesen und sprechen können
- selbstberichtete Fälle von CVD bei Verwandten ersten oder zweiten Grades
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose von CVD, DM, unkontrollierter oder schwerer Hypertonie (definiert als >180/120),
- LDL-C größer oder gleich 160,
- Nüchternblutzucker größer oder gleich 126,
- krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40) oder
- instabile Major Depression.
- eingenommene Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen und 72 Stunden von inhalativen oder nasalen Steroiden der Datenerhebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Nach Abschluss der dritten Datenerfassung erhalten Teilnehmer auf der Warteliste die vollständige Tai-Chi-Intervention (8 Wochen).
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Experimental: Tai-Chi-Interventionsgruppe
Diese Teilnehmergruppe schließt die 8-wöchige Tai-Chi-Gruppenintervention ab.
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Die 8-wöchige Tai-Chi-Gruppenintervention wird von Project PI geleitet.
In diesem Projekt wird eine konzentrierte Kurzform des Tai Chi mit 12 Bewegungen verwendet.
Jede der 8 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen beginnt mit einer 10-minütigen geführten Meditationssitzung.
Die in der Vorwoche erlernten Bewegungen werden überprüft, bevor neue Bewegungen eingeführt werden.
Es werden Schulungs-DVDs produziert und den Teilnehmern zum wöchentlichen und fortlaufenden Üben der Techniken zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen Intervention & Fokusgruppe nach dem Unterricht
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8 Wochen Intervention & Fokusgruppe nach dem Unterricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie potenzielle Indikatoren für die Wirksamkeit der Intervention (Änderung der PNI-Maßnahmen).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Identifizieren Sie potenzielle Indikatoren für die Wirksamkeit der Intervention (Änderung der PNI-Maßnahmen).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Identifizieren Sie potenzielle Indikatoren für die Wirksamkeit der Intervention (Änderung der PNI-Maßnahmen).
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13605
- P30NR011403 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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