- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01467544
Csökkentse a szív- és érrendszeri kockázatot nőknél a Tai Chi beavatkozással
2013. május 17. frissítette: Virginia Commonwealth University
A Tai Chi hatásának feltárása a nők kardiometabolikus kockázatára
A tai chi beavatkozás ellazuláshoz vezethet, és potenciálisan csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Ez a projekt átfogó és innovatív megközelítést tartalmaz a nők szív- és érrendszeri kockázatának megértésére, mérésére és potenciális csökkentésére.
Ennek a kutatási területnek a célja a szív- és érrendszeri kockázat csökkentése, és talán a betegségek és a halálozás csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok az Egyesült Államokban.
A történelem során a szív- és érrendszeri betegségeket a nőknél nem diagnosztizálták, és nem kezelték megfelelően, a nemi elfogultság, a közvélemény és az orvosi tudatosság hiánya miatt, valamint az egyedi tünetekkel kapcsolatos problémák miatt.
A növekvő tudatosság, valamint a jobb diagnosztika és kezelés ellenére a nők még mindig nagyobb valószínűséggel szenvednek előrehaladott betegségben, és magasabb CVD-vel összefüggő morbiditást és mortalitást tapasztalnak.
Tekintettel ezekre a tényekre, a CVD megelőzése kritikus fontosságú.
A kardiometabolikus kockázat (CMR) egy viszonylag új kifejezés a kockázati tényezők összességére, amelyek együttesen a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának általános kockázatát jelzik.
A CMR hasznos a CVD értékelésére, módosítására és végső soron a kialakulásának megelőzésére.
A nőknél a szív- és érrendszeri betegségek megelőzése legjobban a kialakuló CMR korai felismerésével és kezelésével érhető el.
A központi vagy hasi elhízás, amely a zsigeri zsírszövet jelenlétét tükrözi, és amelyet a megnövekedett derékkörfogat bizonyít, a CVD jelentős előrejelzője.
A CMR és a fáradtság PNI-alapú modelljében a hasi zsírosodás és a fáradtság az allosztatikus terhelés termékei.
A halmozott kopásból eredő fáradtság az anyagcsere-folyamatok szabályozási zavarához vezet, ami végső soron szubjektív tüneteket és betegségek kockázatát eredményezi.
Ezenkívül a fáradtság gyakran kíséri az anyagcsere-változásokat, ami felerősíti a CMR pályáját a csökkent fizikai aktivitással és öngondoskodással kapcsolatban.
A tai chi fokozhatja a relaxációt és potenciálisan csökkentheti a CMR-t.
Ennek a projektnek a konkrét célja a tai chi beavatkozás finomítása egy várólistás pretest-posttest tervezéssel, ismételt intézkedésekkel.
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, valamint a hatékonyság potenciális mutatóinak azonosítása szintén megtörténik.
Ezenkívül a fáradtság és a CMR PNI-alapú modellje tovább finomodik.
Az első célt egy vegyes hatású modell segítségével elemezzük.
A második konkrét cél, a fáradtság és a CMR PNI-alapú modelljének finomítása, leíró statisztikák, grafikus módszerek és páronkénti korrelációk, valamint második lépésként változó redukciós módszerek, beleértve a faktoranalízist, a főkomponens-analízist és a kanonikus korrelációs elemzést, segítségével kerül vizsgálatra. .
A projekt egy elméletileg és tudományosan megalapozott keretrendszeren alapul, amelynek célja egy átfogóbb, érzékenyebb és innovatívabb modell vizsgálata a nők CMR-ének megértésére, mérésére és potenciális csökkentésére.
További vizsgálatokkal ennek a kutatási iránynak a célja a CMR csökkentése, és talán a CVD-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- premenopauzás nők
- tud olvasni és beszél angolul
- első- vagy másodfokú rokonok szív- és érrendszeri megbetegedésének saját bevallása szerinti története
Kizárási kritériumok:
- korábbi CVD, DM, kontrollálatlan vagy súlyos magas vérnyomás (meghatározása >180/120)
- LDL-C 160 vagy annál nagyobb,
- éhgyomri vércukorszint 126-nál nagyobb vagy egyenlő,
- kóros elhízás (BMI > 40), ill
- instabil major depressziós rendellenesség.
- kortikoszteroidokat az adatgyűjtéstől számított 30 napon belül és 72 órán belül belélegzett vagy nazális szteroidokat vett be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: várólista vezérlőcsoport
A három adatgyűjtés befejezése után a várólistán szereplő résztvevők teljes körű tai chi beavatkozást kapnak (8 hét).
|
|
|
Kísérleti: Tai Chi intervenciós csoport
Ez a résztvevő csoport befejezi a 8 hetes tai chi csoportos beavatkozást.
|
A 8 hetes tai chi csoportos beavatkozást a Project PI vezeti.
Ebben a projektben a tai chi fókuszált, 12 mozdulatból álló rövid formáját használjuk.
A heti 8 60 perces ülés mindegyike 10 perces vezetett meditációval kezdődik.
Az előző héten tanult mozgásokat felülvizsgálják az új mozgások bevezetése előtt.
Képzési DVD-ket készítenek és biztosítanak a résztvevőknek a technikák heti és folyamatos gyakorlásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 8 hetes beavatkozás és osztály utáni fókuszcsoport
|
8 hetes beavatkozás és osztály utáni fókuszcsoport
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonosítsa a beavatkozás hatékonyságának lehetséges mutatóit (a PNI-mérések változása).
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Azonosítsa a beavatkozás hatékonyságának lehetséges mutatóit (a PNI-mérések változása).
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Azonosítsa a beavatkozás hatékonyságának lehetséges mutatóit (a PNI-mérések változása).
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13605
- P30NR011403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .