- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01467544
Reducir el riesgo cardiovascular en mujeres a través de la intervención de Tai Chi
17 de mayo de 2013 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Exploración de los efectos del Tai Chi sobre el riesgo cardiometabólico en mujeres
La intervención de tai chi puede conducir a la relajación y podría reducir potencialmente el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Este proyecto implica un enfoque integral e innovador para comprender, medir y reducir potencialmente el riesgo cardiovascular en las mujeres.
El objetivo de esta área de investigación es reducir el riesgo cardiovascular y quizás reducir la enfermedad y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos.
Históricamente, la ECV ha sido subdiagnosticada y tratada de manera inadecuada en mujeres debido a problemas de sesgo de género, falta de conciencia pública y médica sobre su prevalencia y su sintomatología de presentación única.
A pesar de una mayor conciencia, así como mejores diagnósticos y tratamientos, las mujeres aún tienen más probabilidades que los hombres de presentar una enfermedad avanzada y experimentar una mayor morbilidad y mortalidad relacionadas con las ECV.
Teniendo en cuenta estos hechos, la prevención de las ECV es fundamental.
El riesgo cardiometabólico (CMR) es un término relativamente nuevo para un conjunto de factores de riesgo que, cuando se ven juntos, son indicadores del riesgo general de desarrollar ECV.
La CMR es útil para evaluar, modificar y, en última instancia, prevenir el desarrollo de ECV.
La prevención de la ECV en las mujeres puede lograrse mejor mediante la identificación y el tratamiento tempranos de la RMC en evolución.
Se ha demostrado que la obesidad central o abdominal, que refleja la presencia de tejido adiposo visceral y se evidencia por el aumento de la circunferencia de la cintura, es un predictor significativo de ECV.
En este modelo de CMR y fatiga basado en PNI, la adiposidad abdominal y la fatiga son productos de la carga alostática.
Como resultado del uso y desgaste acumulativo, la fatiga da lugar a una desregulación de los procesos metabólicos, lo que en última instancia da como resultado una sintomatología subjetiva y un riesgo de enfermedad.
Además, la fatiga a menudo acompaña a los cambios metabólicos, lo que potencia una trayectoria de CMR relacionada con la disminución de la actividad física y el cuidado personal.
El tai chi puede mejorar la relajación y podría reducir potencialmente la CMR.
Los objetivos específicos de este proyecto son refinar una intervención de tai chi utilizando un diseño de prueba previa y posterior de lista de espera con medidas repetidas.
También se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y la identificación de posibles indicadores de eficacia.
Además, se perfeccionará aún más un modelo de fatiga y CMR basado en PNI.
El primer objetivo se analizará mediante un modelo de efectos mixtos.
El segundo objetivo específico, para refinar un modelo de fatiga y CMR basado en PNI, se examinará utilizando estadísticas descriptivas, métodos gráficos y correlaciones por pares y, como segundo paso, métodos de reducción de variables que incluyen análisis factorial, análisis de componentes principales y análisis de correlación canónica. .
El proyecto se basa en un marco teórica y científicamente sólido para investigar un modelo más completo, sensible e innovador para comprender, medir y reducir potencialmente la CMR en las mujeres.
Con más estudios, el objetivo de esta línea de investigación es reducir la RMC y tal vez reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con las ECV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas
- capaz de leer y hablar inglés
- historias autoinformadas de ECV en familiares de primer o segundo grado
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de ECV, DM, hipertensión no controlada o grave (definida como >180/120),
- LDL-C mayor o igual a 160,
- glucemia en ayunas mayor o igual a 126,
- obesidad mórbida (IMC > 40), o
- trastorno depresivo mayor inestable.
- tomado corticosteroides dentro de los 30 días y 72 horas de esteroides inhalados o nasales de la recolección de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control de lista de espera
Después de completar la recopilación de datos del tiempo tres, los participantes en la lista de espera recibirán la intervención completa de tai chi (8 semanas).
|
|
Experimental: Grupo de intervención de Tai Chi
Este grupo de participantes completa la intervención grupal de tai chi de 8 semanas.
|
La intervención grupal de tai chi de 8 semanas estará a cargo del Proyecto PI.
En este proyecto se utilizará una forma corta enfocada de tai chi que involucra 12 movimientos.
Cada una de las 8 sesiones semanales de 60 minutos comenzará con una sesión de meditación guiada de 10 minutos.
Los movimientos aprendidos la semana anterior se revisarán antes de introducir nuevos movimientos.
Se producirán y proporcionarán DVD de capacitación a los participantes para la práctica semanal y continua de las técnicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención y grupo focal posterior a la clase
|
8 semanas de intervención y grupo focal posterior a la clase
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificar indicadores potenciales de la efectividad de la intervención (cambio en las medidas del PNI).
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Identificar indicadores potenciales de la efectividad de la intervención (cambio en las medidas del PNI).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Identificar indicadores potenciales de la efectividad de la intervención (cambio en las medidas del PNI).
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13605
- P30NR011403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Clase de taichí
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalAún no reclutando
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalTerminado
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityRetiradoCáncer de ovarios | Cáncer peritoneal primario | Otros cánceres ginecológicosIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
National Institute on Aging (NIA)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnvejecimiento | Infección de herpesEstados Unidos
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanTerminado
-
Northeast Normal UniversityTerminadoPostura de la cabeza hacia adelantePorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminado
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalDesconocido