- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01467544
Minska kardiovaskulär risk hos kvinnor genom Tai Chi-intervention
17 maj 2013 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Utforska effekterna av Tai Chi på kardiometabolisk risk hos kvinnor
Tai chi-intervention kan leda till avslappning och kan potentiellt minska risken för hjärt-kärlsjukdom.
Detta projekt innebär ett omfattande och innovativt tillvägagångssätt för att förstå, mäta och potentiellt minska kardiovaskulär risk hos kvinnor.
Målet för detta forskningsområde är att minska kardiovaskulär risk och kanske minska sjukdomar och dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA.
Historiskt sett har hjärt-kärlsjukdomar underdiagnostiserats och otillräckligt behandlats hos kvinnor relaterade till frågor om könsfördomar, bristande offentlig och medicinsk medvetenhet om dess förekomst och dess unika symptomatologi.
Trots ökad medvetenhet, såväl som bättre diagnostik och behandling, är kvinnor fortfarande mer benägna än män att drabbas av avancerad sjukdom och uppleva högre CVD-relaterad sjuklighet och dödlighet.
Med tanke på dessa fakta är förebyggande av CVD avgörande.
Kardiometabolisk risk (CMR) är en relativt ny term för en uppsättning riskfaktorer som, när de ses tillsammans, är indikatorer på den totala risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
CMR är användbart för att utvärdera, modifiera och i slutändan förhindra utvecklingen av CVD.
Förebyggande av CVD hos kvinnor kan bäst uppnås genom tidig identifiering och behandling av utvecklande CMR.
Central eller bukfetma, som återspeglar närvaron av visceral fettvävnad och bevisad genom ökad midjeomkrets, har visat sig vara en signifikant prediktor för hjärt-kärlsjukdom.
I denna PNI-baserade modell av CMR och trötthet är bukfett och trötthet produkter av allostatisk belastning.
Till följd av kumulativt slitage ger trötthet upphov till dysreglering av metabola processer, vilket i slutändan resulterar i subjektiv symtomatologi och sjukdomsrisk.
Dessutom följer trötthet ofta metaboliska förändringar, vilket förstärker en bana av CMR relaterad till minskad fysisk aktivitet och egenvård.
Tai chi kan förbättra avslappning och kan potentiellt minska CMR.
De specifika syftena med detta projekt är att förfina en tai chi-intervention med hjälp av en väntelista före test-posttest design med upprepade åtgärder.
Genomförbarheten och acceptansen av interventionen och identifieringen av potentiella effektivitetsindikatorer kommer också att bedömas.
Dessutom kommer en PNI-baserad modell av trötthet och CMR att förfinas ytterligare.
Det första målet kommer att analyseras med hjälp av en blandad effektmodell.
Det andra specifika syftet, att förfina en PNI-baserad modell för trötthet och CMR, kommer att undersökas med hjälp av beskrivande statistik, grafiska metoder och parvisa korrelationer och, som ett andra steg, metoder för variabel reduktion inklusive faktoranalys, principkomponentanalys och kanonisk korrelationsanalys .
Projektet bygger på ett teoretiskt och vetenskapligt välgrundat ramverk för att undersöka en mer omfattande, känslig och innovativ modell för att förstå, mäta och potentiellt minska CMR hos kvinnor.
Med ytterligare studier är målet för denna forskningslinje att minska CMR och kanske minska sjuklighet och dödlighet relaterad till CVD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premenopausala kvinnor
- kunna läsa och tala engelska
- självrapporterade historier om hjärt-kärlsjukdom hos första eller andra gradens släktingar
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av CVD, DM, okontrollerad eller svår hypertoni (definierad som >180/120),
- LDL-C större än eller lika med 160,
- fasteblodsocker högre än eller lika med 126,
- sjuklig fetma (BMI > 40), eller
- instabil egentlig depression.
- tagit kortikosteroider inom 30 dagar och 72 timmar efter inandning eller nasala steroider av datainsamling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: väntelista kontrollgrupp
Efter att ha avslutat tid tre datainsamling, kommer väntelistade deltagare att förses med den kompletta tai chi-interventionen (8 veckor).
|
|
|
Experimentell: Tai Chi interventionsgrupp
Den här deltagargruppen genomför den 8 veckor långa tai chi-gruppinterventionen.
|
Den 8 veckor långa tai chi-gruppinterventionen kommer att ledas av Project PI.
En fokuserad kort form av tai chi med 12 rörelser kommer att användas i detta projekt.
Var och en av 8 sessioner på 60 minuter i veckan börjar med en 10-minuters guidad meditationssession.
Rörelser som lärt sig föregående vecka kommer att granskas innan nya rörelser introduceras.
Utbildnings-DVD-skivor kommer att produceras och ges till deltagarna för veckovis och pågående övning av teknikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: 8 veckors intervention & fokusgrupp efter klass
|
8 veckors intervention & fokusgrupp efter klass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera potentiella indikatorer på interventionseffektivitet (förändring av PNI-mått).
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Identifiera potentiella indikatorer på interventionseffektivitet (förändring av PNI-mått).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Identifiera potentiella indikatorer på interventionseffektivitet (förändring av PNI-mått).
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13605
- P30NR011403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .