En studie av virkningen av Loratadin og Fexofenadin hos deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt (P08712)
En dobbeltblind, parallell, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere virkningen av Loratadin og Fexofenadin hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt i et pollenutfordringskammer
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av to kommersielt tilgjengelige reseptfrie antihistaminer (Loratadine og
Fexofenadine) i en modell av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Deltakerne utsettes for sensibilisering for pollen fra fjellseder (juniperus ashei) i et forskningskammer for biogenikk; de som viser en adekvat allergisk respons bestemt av Major Symptom Complex (MSC)-poengsum vil da motta medikament.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må vise negativt
uringraviditetstest ved screening (besøk 1) og besøk 4 (før randomisering) og godtar å bruke (og/eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder som starter ved screeningbesøket og gjennom hele studien.
- Villig til å slutte med bruk av nåværende avsvellende og allergimedisiner ved starten av utvaskingsperioden (besøk 1) og under utprøvingen.
- Dokumentert historie eller deltakerrapportert historie med sesongmessig allergisk rhinitt forårsaket av fjellcederpollen i løpet av de siste 2 årene og dokumenterte eller deltakerrapporterte symptomer over minst de siste 2 fjellcederallergisesongene.
- Dokumentert hudtesting (stikk med hvele ≥ 4 mm større enn fortynningsvæsken) i løpet av det siste 1 året på fjellcederpollen.
- Kan lese engelsk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for bruk av loratadin, fexofenadin eller kan forstyrre forsøket. Disse kan inkludere skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. hypertyreose, hypotyreose), ukontrollert diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom, forhøyet intraokulært trykk, prostatahypertrofi.
- Har startet allergenimmunterapi innen 1 måned før påmelding eller deltakere som har startet allergenimmunterapi eller forutsett immunterapidoseendring under forsøket. Xolair (omalizumab) kan ikke brukes innen 4 år før prøvedeltakelse.
- Kjent allergi eller intoleranse mot loratadin, desloratadin eller fexofenadin.
- Historie om rhinitis medicamentosa.
- Bruk av systemiske (oral, rektal, injiserbar), topikal (opptil 1 % topisk hydrokortison er tillatt), eller nasale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende eller forventet bruk av ikke-tillatte medisiner som oppført i protokollen.
- Astma, med unntak av mild intermitterende astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: loratadin
Deltakerne vil motta én dose loratadin etter randomisering ved 120 minutters eksponering under besøk 4.
|
loratadin, en 10 mg tablett, oralt
Andre navn:
en tablett, oralt
|
|
Eksperimentell: fexofenadin
Deltakerne vil motta én dose fexofenadin etter randomisering ved 120 minutters eksponering under besøk 4.
|
fexofenadin, en 180 mg tablett, oralt
en tablett, oralt
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil motta én dose placebo etter randomisering ved 120 minutters eksponering under besøk 4.
|
en tablett, oralt
en tablett, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for alvorlig symptomkompleks (MSC) etter evalueringstidspunkt etter behandling (fra 180 minutter til 300 minutter)
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
MSC-score beregnes som summen av 5 individuelle symptomskårer for rennende nese, kløende nese, nysing, rennende øyne og kløende øyne.
Hvert enkelt symptom er vurdert på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptom er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsom, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = SVÆRT ALVORLIG (Vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter).
Den totale MSC-skåren varierer fra 0 - 25. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad.
|
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig individuelle symptomscore for rennende nese etter tidspunkt for evaluering etter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Den individuelle symptomskåren for rennende nese ble vurdert til et 5-poeng Alvorlighetsskala ved bruk av følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptomet er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = VELDIG ALVORLIG (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter). Score for rennende nese-symptomer varierer fra 0 - 5. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. |
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
|
Gjennomsnittlig individuelle symptomscore for kløende nese etter tidspunkt for evaluering etter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Den individuelle symptomskåren for kløende nese ble vurdert til et 5-poeng Alvorlighetsskala ved bruk av følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptomet er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = VELDIG ALVORLIG (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter). Score for kløende nese varierer fra 0 - 5. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. |
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
|
Gjennomsnittlig individuelle symptomscore for nysing etter tidspunkt for evaluering etter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Den individuelle symptomskåren for nysing ble vurdert til et 5-poeng Alvorlighetsskala ved bruk av følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptomet er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = VELDIG ALVORLIG (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter). Score for nysingsymptomer varierer fra 0 - 5. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. |
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
|
Gjennomsnittlig individuelle symptompoeng for rennende øyne etter tidspunkt for evaluering etter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Den individuelle symptomskåren for Water Eyes ble vurdert til et 5-poeng Alvorlighetsskala ved bruk av følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptomet er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = VELDIG ALVORLIG (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter). Symptomskåren for vannaktige øyne varierer fra 0 - 5. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. |
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
|
Gjennomsnittlig individuelle symptompoeng for kløende øyne etter tidspunkt for evaluering etter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Den individuelle symptomskåren for Itchy Eyes ble vurdert til et 5-poeng Alvorlighetsskala ved bruk av følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptomet er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = VELDIG ALVORLIG (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter). Symptomskåren for kløende øyne varierer fra 0 - 5. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. |
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
|
Gjennomsnittlig individuelle symptomscore for nesetetthet etter tidspunkt for evaluering etter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Den individuelle symptomskåren for nesetetthet ble vurdert til et 5-poeng Alvorlighetsskala ved bruk av følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptomet er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = VELDIG ALVORLIG (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter). Symptomskåren for nesetetthet varierer fra 0 - 5. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. |
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
|
Gjennomsnittlig individuelle symptomscore for kløende munn/hals/ører etter tidspunkt for evaluering etter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Den individuelle symptomskåren for kløende munn/hals/ører ble vurdert til et 5-poeng Alvorlighetsskala ved bruk av følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LETT (Symptomet er tilstede, men tolereres lett), 2 = MODERAT (Bevissthet om symptomer, plagsomt, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Definitiv bevissthet om symptomer, vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = VELDIG ALVORLIG (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter). Symptomskåren for kløende munn/hals/ører varierer fra 0 - 5. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. |
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutten av besøket (~8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Loratadin
- Fexofenadin
- Terfenadin
Andre studie-ID-numre
- 18126
- PT11-37 (Annen identifikator: Consumer Health Care)
- P08712 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .