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Eine Studie zum Wirkungseintritt von Loratadin und Fexofenadin bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis (P08712)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, parallele, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts von Loratadin und Fexofenadin bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in einer Pollen-Challenge-Kammer

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wirkungseintritt von zwei im Handel erhältlichen rezeptfreien Antihistaminika (Loratadin und Loratadin) zu bestimmen

Fexofenadin) in einem Modell der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR). Die Teilnehmer werden in einer Biogenik-Forschungskammer einer Sensibilisierungsexposition gegenüber Pollen der Bergzeder (Juniperus Ashei) unterzogen; Diejenigen, die eine angemessene allergische Reaktion zeigen, die anhand des Major Symptom Complex (MSC)-Scores bestimmt wird, erhalten dann das Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein Negativ nachweisen

Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) und Besuch 4 (vor der Randomisierung) und erklären sich bereit, 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).

  • Bereit, die Verwendung aktueller abschwellender und Allergiemedikamente zu Beginn der Auswaschphase (Besuch 1) und während der Studie einzustellen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder vom Teilnehmer berichtete Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, die durch Bergzedernpollen innerhalb der letzten 2 Jahre verursacht wurde, und dokumentierte oder von Teilnehmern berichtete Symptome über mindestens die letzten 2 Saisons der Bergzedernallergie.
  • Dokumentierter Hauttest (Prick mit Quaddel ≥ 4 mm größer als das Verdünnungsmittel) innerhalb des letzten 1 Jahres auf Pollen der Bergzeder.
  • Englisch lesen können.
  • Body-Mass-Index (BMI) <35.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Anwendung von Loratadin oder Fexofenadin darstellt oder die Studie beeinträchtigen könnte. Dazu können Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose), unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung, ischämische Herzerkrankung, erhöhter Augeninnendruck, Prostatahypertrophie gehören.
  • Haben mit der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung begonnen oder die Teilnehmer haben mit der Allergen-Immuntherapie begonnen oder erwarten eine Änderung der Immuntherapie-Dosis während der Studie. Xolair (Omalizumab) darf nicht innerhalb von 4 Jahren vor Studienteilnahme verwendet werden.
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Loratadin, Desloratadin oder Fexofenadin.
  • Geschichte der Rhinitis medicamentosa.
  • Verwendung von systemischen (oral, rektal, injizierbar), topisch (bis zu 1 % topisches Hydrocortison ist zulässig) oder nasalen Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen oder aktuelle oder erwartete Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten, wie im Protokoll aufgeführt.
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loratadin
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Loratadin nach Randomisierung bei 120 Minuten Exposition während Besuch 4.
Arzneimittel: Loratadin
Loratadin, eine 10-mg-Tablette, oral
Andere Namen:
  • SCH029851
Arzneimittel: Placebo gegen Fexofenadin
eine Tablette, oral
Experimental: Fexofenadin
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Fexofenadin nach Randomisierung bei 120 Minuten Exposition während Besuch 4.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin, eine Tablette zu 180 mg, oral
Arzneimittel: Placebo gegen Loratadin
eine Tablette, oral
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Placebo nach Randomisierung bei 120 Minuten Exposition während Besuch 4.
Arzneimittel: Placebo gegen Fexofenadin
eine Tablette, oral
Arzneimittel: Placebo gegen Loratadin
eine Tablette, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Major Symptom Complex (MSC) Score nach Bewertungszeitpunkt nach der Behandlung (von 180 Minuten bis 300 Minuten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)
Der MSC-Score wird als Summe von 5 individuellen Symptomscores für laufende Nase, juckende Nase, Niesen, tränende Augen und juckende Augen berechnet. Jedes einzelne Symptom wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = Mäßig (Bewusstsein der Symptome, störend, aber erträglich), 3 = SCHWER (Eindeutiges Bewusstsein der Symptome, schwer zu ertragen, beeinträchtigt jedoch nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu ertragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der MSC-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 25. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer individueller Symptom-Score für Schnupfen zum Bewertungszeitpunkt nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Der individuelle Symptomscore für Schnupfen wurde mit 5 Punkten bewertet

Schweregradskala unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom ist vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = MÄSSIG (Bewusstsein der Symptome, störend, aber tolerierbar), 3 = SCHWER (Definitiv Bewusstsein von Symptome, schwer zu tolerieren, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu tolerieren und beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Schnupfen-Symptom-Score reicht von 0 bis 5. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)
Mittlerer individueller Symptom-Score für juckende Nase nach Bewertungszeitpunkt nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Die individuelle Symptombewertung für juckende Nase wurde mit 5 Punkten bewertet

Schweregradskala unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom ist vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = MÄSSIG (Bewusstsein der Symptome, störend, aber tolerierbar), 3 = SCHWER (Definitiv Bewusstsein von Symptome, schwer zu tolerieren, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu tolerieren und beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Symptomscore für juckende Nase reicht von 0 bis 5. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)
Mittlere individuelle Symptom-Scores für Niesen nach Bewertungszeitpunkt nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Der individuelle Symptomscore für Niesen wurde mit 5 Punkten bewertet

Schweregradskala unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom ist vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = MÄSSIG (Bewusstsein der Symptome, störend, aber tolerierbar), 3 = SCHWER (Definitiv Bewusstsein von Symptome, schwer zu tolerieren, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu tolerieren und beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Score für Niessymptome reicht von 0 bis 5. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)
Mittlere individuelle Symptomwerte für tränende Augen nach Zeitpunkt der Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Der individuelle Symptomscore für Water Eyes wurde mit 5 Punkten bewertet

Schweregradskala unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom ist vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = MÄSSIG (Bewusstsein der Symptome, störend, aber tolerierbar), 3 = SCHWER (Definitiv Bewusstsein von Symptome, schwer zu tolerieren, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu tolerieren und beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Score für das Symptom „Tränende Augen“ reicht von 0 bis 5. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)
Mittlere individuelle Symptomwerte für juckende Augen nach Zeitpunkt der Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Der individuelle Symptomscore für juckende Augen wurde mit 5 Punkten bewertet

Schweregradskala unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom ist vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = MÄSSIG (Bewusstsein der Symptome, störend, aber tolerierbar), 3 = SCHWER (Definitiv Bewusstsein von Symptome, schwer zu tolerieren, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu tolerieren und beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Symptomwert für juckende Augen reicht von 0 bis 5. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)
Mittlere individuelle Symptom-Scores für verstopfte Nase nach Bewertungszeitpunkt nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Der individuelle Symptomscore für verstopfte Nase wurde mit 5 Punkten bewertet

Schweregradskala unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom ist vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = MÄSSIG (Bewusstsein der Symptome, störend, aber tolerierbar), 3 = SCHWER (Definitiv Bewusstsein von Symptome, schwer zu tolerieren, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu tolerieren und beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Symptomscore für verstopfte Nase reicht von 0 bis 5. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)
Mittlere individuelle Symptomwerte für Juckreiz im Mund/Hals/Ohren nach Zeitpunkt der Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Der individuelle Symptomscore für Juckreiz im Mund/Rachen/Ohren wurde mit 5 Punkten bewertet

Schweregradskala unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = Keine (keine Symptome), 1 = LEICHT (Symptom ist vorhanden, aber leicht tolerierbar), 2 = MÄSSIG (Bewusstsein der Symptome, störend, aber tolerierbar), 3 = SCHWER (Definitiv Bewusstsein von Symptome, schwer zu tolerieren, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten), 4 = SEHR SCHWER (schwer zu tolerieren und beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Symptomscore für juckende Mund-/Hals-/Ohren-Symptome reicht von 0 bis 5. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden.
Vom Zeitpunkt der Sensibilisierung (Zeitpunkt 0) bis zum Besuchsende (~8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18126
  • PT11-37 (Andere Kennung: Consumer Health Care)
  • P08712 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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