Un estudio del inicio de la acción de loratadina y fexofenadina en participantes con rinitis alérgica estacional (P08712)
Un ensayo doble ciego, paralelo, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el inicio de la acción de loratadina y fexofenadina en sujetos con rinitis alérgica estacional en una cámara de desafío con polen
El propósito de este estudio es determinar el inicio de acción de dos antihistamínicos de venta libre comercialmente disponibles (loratadina y
Fexofenadina) en un modelo de rinitis alérgica estacional (SAR). Los participantes se someten a exposiciones de sensibilización al polen de cedro de montaña (juniperus ashei) en una cámara de investigación biogénica; aquellos que demuestren una respuesta alérgica adecuada determinada por la puntuación del Major Symptom Complex (MSC) recibirán el fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas en edad fértil deben demostrar una
prueba de embarazo en orina en la Selección (Visita 1) y Visita 4 (antes de la aleatorización) y acepta usar (y/o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables a partir de la Visita de Selección y durante todo el estudio.
- Dispuesto a dejar de usar los medicamentos antialérgicos y descongestionantes actuales al comienzo del período de lavado (visita 1) y durante el ensayo.
- Historial documentado o informado por el participante de rinitis alérgica estacional causada por polen de cedro de montaña en los últimos 2 años y síntomas documentados o informados por el participante durante al menos las últimas 2 temporadas de alergia al cedro de montaña.
- Pruebas cutáneas documentadas (pinchazo con roncha ≥ 4 mm más grande que el diluyente) en el último año para la presencia de polen de cedro de montaña.
- Capaz de leer inglés.
- Índice de masa corporal (IMC) <35.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para el uso de loratadina, fexofenadina o pueda interferir con el ensayo. Estos pueden incluir enfermedades de la tiroides (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo), diabetes mellitus no controlada, cardiopatía coronaria, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada, hipertrofia prostática.
- Haber comenzado la inmunoterapia con alérgenos dentro del mes anterior a la inscripción o los participantes que comenzaron la inmunoterapia con alérgenos o anticiparon el cambio de la dosis de inmunoterapia durante el ensayo. Xolair (omalizumab) no puede usarse dentro de los 4 años anteriores a la participación en el ensayo.
- Alergia o intolerancia conocida a loratadina, desloratadina o fexofenadina.
- Antecedentes de rinitis medicamentosa.
- Uso de corticosteroides sistémicos (orales, rectales, inyectables), tópicos (se permite hasta un 1 % de hidrocortisona tópica) o corticosteroides nasales en los últimos 30 días o uso actual o previsto de medicamentos no permitidos según se indica en el protocolo.
- Asma, con la excepción del asma leve intermitente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: loratadina
Los participantes recibirán una dosis de loratadina luego de la aleatorización a los 120 minutos de exposición durante la visita 4.
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loratadina, una tableta de 10 mg, por vía oral
Otros nombres:
una tableta, por vía oral
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Experimental: fexofenadina
Los participantes recibirán una dosis de fexofenadina luego de la aleatorización a los 120 minutos de exposición durante la visita 4.
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fexofenadina, una tableta de 180 mg, por vía oral
una tableta, por vía oral
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibirán una dosis de placebo después de la aleatorización a los 120 minutos de exposición durante la visita 4.
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una tableta, por vía oral
una tableta, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del complejo de síntomas principales (MSC) por punto de tiempo de evaluación posterior al tratamiento (de 180 minutos a 300 minutos)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación MSC se calcula como la suma de 5 puntuaciones de síntomas individuales para secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, ojos llorosos y picazón en los ojos.
Cada síntoma individual se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = Ninguno (sin síntomas), 1 = LEVE (el síntoma está presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = GRAVE (Conciencia definitiva de los síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (Difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria).
La puntuación total de MSC oscila entre 0 y 25. Las puntuaciones crecientes se asocian con una gravedad creciente.
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Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media individual de los síntomas de secreción nasal por punto temporal de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación de los síntomas individuales para la secreción nasal se calificó en una escala de 5 puntos. escala de severidad utilizando la siguiente escala: 0 = Ninguno (Sin síntomas), 1 = LEVE (Síntoma presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (Conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = SEVERO (Conciencia definitiva de síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria). La puntuación de los síntomas de la secreción nasal varía de 0 a 5. Las puntuaciones crecientes se asocian con una gravedad creciente. |
Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Puntuación media individual de los síntomas de picazón en la nariz por punto de tiempo de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación de los síntomas individuales para la picazón en la nariz se calificó en una escala de 5 puntos. escala de severidad utilizando la siguiente escala: 0 = Ninguno (Sin síntomas), 1 = LEVE (Síntoma presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (Conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = SEVERO (Conciencia definitiva de síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria). La puntuación de los síntomas de picazón en la nariz varía de 0 a 5. Las puntuaciones crecientes se asocian con una mayor gravedad. |
Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Puntuaciones medias de síntomas individuales para estornudos por punto de tiempo de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación de los síntomas individuales para los estornudos se calificó en una escala de 5 puntos. escala de severidad utilizando la siguiente escala: 0 = Ninguno (Sin síntomas), 1 = LEVE (Síntoma presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (Conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = SEVERO (Conciencia definitiva de síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria). La puntuación de los síntomas de los estornudos oscila entre 0 y 5. Las puntuaciones crecientes se asocian con una gravedad creciente. |
Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Puntuaciones medias de síntomas individuales para ojos llorosos por punto de tiempo de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación de los síntomas individuales para los ojos llorosos se calificó en una escala de 5 puntos. escala de severidad utilizando la siguiente escala: 0 = Ninguno (Sin síntomas), 1 = LEVE (Síntoma presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (Conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = SEVERO (Conciencia definitiva de síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria). La puntuación de los síntomas de ojos llorosos varía de 0 a 5. Las puntuaciones crecientes se asocian con una gravedad creciente. |
Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Puntuaciones medias de síntomas individuales para picazón en los ojos por punto de tiempo de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación de los síntomas individuales de picazón en los ojos se calificó en una escala de 5 puntos. escala de severidad utilizando la siguiente escala: 0 = Ninguno (Sin síntomas), 1 = LEVE (Síntoma presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (Conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = SEVERO (Conciencia definitiva de síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria). La puntuación de los síntomas de picazón en los ojos varía de 0 a 5. Las puntuaciones crecientes se asocian con una gravedad creciente. |
Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Puntuaciones medias de síntomas individuales para la congestión nasal por punto de tiempo de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación de los síntomas individuales para la congestión nasal se calificó en una escala de 5 puntos. escala de severidad utilizando la siguiente escala: 0 = Ninguno (Sin síntomas), 1 = LEVE (Síntoma presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (Conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = SEVERO (Conciencia definitiva de síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria). La puntuación de los síntomas de congestión nasal oscila entre 0 y 5. Las puntuaciones crecientes se asocian con una gravedad creciente. |
Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Puntuaciones medias de síntomas individuales para picazón en la boca/garganta/oídos por punto de tiempo de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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La puntuación de los síntomas individuales de picazón en la boca/garganta/oídos se calificó en una escala de 5 puntos. escala de severidad utilizando la siguiente escala: 0 = Ninguno (Sin síntomas), 1 = LEVE (Síntoma presente, pero se tolera fácilmente), 2 = MODERADO (Conciencia de los síntomas, molesto, pero tolerable), 3 = SEVERO (Conciencia definitiva de síntomas, difícil de tolerar pero no interfiere con las actividades), 4 = MUY GRAVE (difícil de tolerar e interfiere con las actividades de la vida diaria). La puntuación de los síntomas de picazón en la boca/garganta/oídos oscila entre 0 y 5. Las puntuaciones crecientes se asocian con una mayor gravedad. |
Desde el momento de la sensibilización (tiempo 0) hasta el final de la visita (~8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
- Fexofenadina
- Terfenadina
Otros números de identificación del estudio
- 18126
- PT11-37 (Otro identificador: Consumer Health Care)
- P08712 (Otro identificador: Merck)
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