계절성 알레르기성 비염(P08712) 참가자에서 로라타딘 및 펙소페나딘의 작용 시작에 대한 연구
꽃가루 챌린지 챔버에서 계절성 알레르기 비염 환자에서 로라타딘 및 펙소페나딘의 작용 시작을 평가하기 위한 이중 맹검, 병렬, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 시중에서 구입할 수 있는 두 가지 항히스타민제(로라타딘 및
계절성 알레르기 비염(SAR) 모델의 Fexofenadine). 참가자는 Biogenics Research Chamber에서 Mountain Cedar (juniperus ashei) 꽃가루에 대한 감작 노출을 겪습니다. 주요 증상 복합체(MSC) 점수에 의해 결정된 적절한 알레르기 반응을 나타내는 사람들은 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 부정적인 결과를 보여야 합니다.
스크리닝(방문 1) 및 방문 4(무작위화 전)에서 소변 임신 테스트를 수행하고 스크리닝 방문 및 연구 전체에서 시작하여 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.
- 휴약 기간(방문 1)의 시작과 시험 기간 동안 현재 충혈 완화제 및 알레르기 약물의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 지난 2년 이내에 산삼나무 꽃가루로 인한 계절성 알레르기성 비염의 문서화된 병력 또는 참가자가 보고한 역사 및 적어도 지난 2개의 산삼나무 알레르기 계절에 걸쳐 문서화된 또는 참가자가 보고한 증상.
- 산 삼나무 꽃가루 존재에 대해 지난 1년 이내에 기록된 피부 테스트(희석제보다 ≥ 4mm 더 큰 팽진이 있는 찌름).
- 영어를 읽을 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) <35.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 로라타딘, 펙소페나딘의 사용이 금기이거나 시험을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태. 여기에는 갑상선 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 허혈성 심장 질환, 안압 상승, 전립선 비대증이 포함될 수 있습니다.
- 등록 전 1개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작했거나 참가자가 알레르겐 면역요법을 시작했거나 시험 기간 동안 면역요법 용량 변경을 예상합니다. Xolair(omalizumab)는 시험 참여 전 4년 이내에 사용할 수 없습니다.
- 로라타딘, 데스로라타딘 또는 펙소페나딘에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 비염 medicamentosa의 역사.
- 지난 30일 동안 전신(경구, 직장, 주사 가능), 국소(최대 1% 국소 하이드로코르티손 허용) 또는 비강 코르티코스테로이드 사용 또는 프로토콜에 나열된 허용되지 않는 약물의 현재 또는 예상 사용.
- 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로라타딘
참가자는 방문 4 동안 노출 120분에 무작위 배정 후 1회 용량의 로라타딘을 받게 됩니다.
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로라타딘, 10mg 정제 1개, 경구
다른 이름들:
1정, 경구
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실험적: 펙소페나딘
참가자는 방문 4 동안 노출 120분에 무작위 배정 후 1회 용량의 펙소페나딘을 받게 됩니다.
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펙소페나딘, 180mg 정제 1개, 경구
1정, 경구
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위약 비교기: 위약
참가자는 방문 4 동안 노출 120분에 무작위 배정 후 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
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1정, 경구
1정, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 평가 시점(180분에서 300분)에 따른 평균 주요 증상 복합(MSC) 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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MSC 점수는 콧물, 코 가려움, 재채기, 눈물, 눈 가려움에 대한 5가지 개별 증상 점수의 합으로 계산됩니다.
각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = 심함(증상에 대한 명확한 자각, 참기 어렵지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌).
총 MSC 점수의 범위는 0 - 25입니다. 점수가 증가하면 심각도가 증가합니다.
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민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 평가 시점에 따른 콧물에 대한 평균 개별 증상 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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콧물에 대한 개별 증상 점수는 5점으로 평가되었습니다. 다음 척도를 사용한 심각도 척도: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = SEVERE 증상, 참기 힘들지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌). 콧물 증상 점수 범위는 0 - 5입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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치료 후 평가 시점에 따른 코 가려움증에 대한 평균 개별 증상 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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가려운 코에 대한 개별 증상 점수는 5점 만점으로 평가되었습니다. 다음 척도를 사용한 심각도 척도: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = SEVERE 증상, 참기 힘들지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌). 가려운 코 증상 점수의 범위는 0 - 5입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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치료 후 평가 시점에 따른 재채기에 대한 평균 개별 증상 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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재채기에 대한 개별 증상 점수는 5점 만점으로 평가되었습니다. 다음 척도를 사용한 심각도 척도: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = SEVERE 증상, 참기 힘들지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌). 재채기 증상 점수 범위는 0 - 5입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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치료 후 평가 시점에 따른 눈물눈의 평균 개별 증상 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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Water Eyes에 대한 개별 증상 점수는 5점 만점으로 평가되었습니다. 다음 척도를 사용한 심각도 척도: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = SEVERE 증상, 참기 힘들지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌). 눈물샘 증상 점수의 범위는 0 - 5입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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치료 후 평가 시점에 따른 가려운 눈의 평균 개별 증상 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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가려움증에 대한 개별 증상 점수는 5점 만점으로 평가되었습니다. 다음 척도를 사용한 심각도 척도: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = SEVERE 증상, 참기 힘들지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌). 가려운 눈 증상 점수의 범위는 0 - 5입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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치료 후 평가 시점에 따른 코막힘에 대한 평균 개별 증상 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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코막힘에 대한 개별 증상 점수는 5점 만점으로 평가되었습니다. 다음 척도를 사용한 심각도 척도: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = SEVERE 증상, 참기 힘들지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌). 코막힘 증상 점수의 범위는 0 - 5입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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치료 후 평가 시점에 따른 가려운 입/목/귀에 대한 평균 개별 증상 점수
기간: 민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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가려운 입/목/귀에 대한 개별 증상 점수는 5점 만점으로 평가되었습니다. 다음 척도를 사용한 심각도 척도: 0 = 없음(증상 없음), 1 = MILD(증상이 있지만 쉽게 참을 수 있음), 2 = 보통(증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음), 3 = SEVERE 증상, 참기 힘들지만 활동에 지장을 주지 않음), 4 = 매우 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동에 지장을 줌). 가려운 입/목/귀 증상 점수의 범위는 0 - 5입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
민감화 시간(시간 0)부터 방문 종료까지(~8시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18126
- PT11-37 (기타 식별자: Consumer Health Care)
- P08712 (기타 식별자: Merck)
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로라타딘에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은
-
ALK-Abelló A/SMerck Sharp & Dohme LLC완전한비염, 알레르기, 다년생 | 비염, 알레르기, 비계절성