氯雷他定和非索非那定在季节性过敏性鼻炎患者中起效的研究 (P08712)
一项双盲、平行、随机、安慰剂对照试验，用于在花粉挑战室中评估氯雷他定和非索非那定对季节性过敏性鼻炎患者的起效
本研究的目的是确定两种市售的非处方抗组胺药（氯雷他定和
Fexofenadine）在季节性过敏性鼻炎（SAR）模型中的作用。 参与者在生物遗传学研究室中接受山雪松 (juniperus ashei) 花粉的致敏暴露；那些根据主要症状综合症 (MSC) 评分显示出足够过敏反应的人将接受药物治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有生育潜力的女性参与者必须表现出负面的
在筛选（第 1 次访视）和第 4 次访视（随机化之前）进行尿妊娠试验，并同意使用（和/或让他们的伴侣使用）2 种可接受的节育方法，从筛选访视开始和整个研究期间。
- 愿意在洗脱期开始时（访问 1）和试验期间停止使用当前的减充血剂和抗过敏药物。
- 过去 2 年内由山杉花粉引起的季节性过敏性鼻炎的记录病史或参与者报告病史，以及至少过去 2 个山杉过敏季节的记录或参与者报告的症状。
- 在过去 1 年内记录的皮肤测试（用比稀释剂大 ≥ 4 毫米的风团点刺）是否存在山雪松花粉。
- 具备英文阅读能力。
- 体重指数 (BMI) <35。
排除标准：
- 研究者判断为使用氯雷他定、非索非那定或可能干扰试验的禁忌症的任何重大医疗状况。 这些可能包括甲状腺疾病（例如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）、不受控制的糖尿病、冠心病、缺血性心脏病、眼内压升高、前列腺肥大。
- 在入组前 1 个月内开始过敏原免疫治疗，或参与者开始过敏原免疫治疗或预期在试验期间改变免疫治疗剂量。 参与试验前 4 年内不得使用 Xolair（omalizumab）。
- 已知对氯雷他定、地氯雷他定或非索非那定过敏或不耐受。
- 药物性鼻炎病史。
- 在过去 30 天内使用全身性（口服、直肠、注射）、局部（允许使用高达 1% 的局部氢化可的松）或鼻用皮质类固醇，或者目前或预期使用方案中列出的禁用药物。
- 哮喘，轻度间歇性哮喘除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯雷他定
在第 4 次访问期间，参与者将在接触 120 分钟后随机接受一剂氯雷他定。
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氯雷他定，一粒 10 毫克片剂，口服
其他名称：
一片，口服
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实验性的：非索非那定
在第 4 次访问期间，参与者将在 120 分钟的暴露时间随机化后接受一剂非索非那定。
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非索非那定，一粒 180 毫克片剂，口服
一片，口服
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安慰剂比较：安慰剂
在第 4 次访问期间，参与者将在 120 分钟的暴露时间随机化后接受一剂安慰剂。
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一片，口服
一片，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按治疗后评估时间点（从 180 分钟到 300 分钟）划分的平均主要综合症状 (MSC) 评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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MSC 分数计算为流鼻涕、鼻子发痒、打喷嚏、流泪和眼睛发痒的 5 个单独症状分数的总和。
每个单独的症状都按严重程度的 5 分制进行评分：0 = 无（无症状），1 = 轻度（有症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。
MSC 总得分范围为 0 - 25。分数增加与严重程度增加相关。
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从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后评估时间点流鼻涕的平均个体症状评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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流鼻涕的个体症状评分为 5 分制 使用以下量表来衡量严重程度：0 = 无（无症状），1 = 轻度（存在症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。 流鼻涕症状评分范围为 0 - 5。分数越高，严重程度越高。 |
从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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按治疗后评估时间点划分的鼻痒的平均个体症状评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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鼻子痒的个体症状评分为 5 分制 使用以下量表来衡量严重程度：0 = 无（无症状），1 = 轻度（存在症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。 鼻子痒的症状评分范围为 0 - 5。分数增加与严重程度增加相关。 |
从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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治疗后评估时间点打喷嚏的平均个体症状评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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打喷嚏的个体症状评分为 5 分制 使用以下量表来衡量严重程度：0 = 无（无症状），1 = 轻度（存在症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。 打喷嚏症状评分范围为 0 - 5。评分增加与严重程度增加相关。 |
从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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治疗后评估时间点流泪的平均个体症状评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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水眼的个体症状评分为 5 分制 使用以下量表来衡量严重程度：0 = 无（无症状），1 = 轻度（存在症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。 流泪症状评分范围为 0 - 5。评分越高，严重程度越高。 |
从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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按治疗后评估时间点划分的眼睛发痒的平均个体症状评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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眼睛发痒的个体症状评分为 5 分制 使用以下量表来衡量严重程度：0 = 无（无症状），1 = 轻度（存在症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。 眼睛发痒的症状评分范围为 0 - 5。评分增加与严重程度增加相关。 |
从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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治疗后评估时间点鼻塞的平均个体症状评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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鼻塞的个体症状评分为 5 分制 使用以下量表来衡量严重程度：0 = 无（无症状），1 = 轻度（存在症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。 鼻塞症状评分范围为 0 - 5。评分增加与严重程度增加相关。 |
从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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按治疗后评估时间点划分的口腔/喉咙/耳朵发痒的平均个体症状评分
大体时间：从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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嘴巴/喉咙/耳朵发痒的个体症状评分为 5 分制 使用以下量表来衡量严重程度：0 = 无（无症状），1 = 轻度（存在症状，但容易忍受），2 = 中度（对症状的认识，令人烦恼，但可以忍受），3 = 严重（明确意识到症状，难以忍受但不影响活动），4 = 非常严重（难以忍受并影响日常生活活动）。 嘴巴/喉咙/耳朵发痒的症状评分范围为 0 - 5。分数增加与严重程度增加相关。 |
从致敏时间（时间 0）到访问结束（~8 小时）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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