Tutkimus loratadiinin ja feksofenadiinin vaikutuksen alkamisesta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (P08712)
Kaksoissokko, rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe loratadiinin ja feksofenadiinin vaikutuksen alkamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha siitepölyhaastekammiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden kaupallisesti saatavan reseptivapaan antihistamiinin (Loratadiini ja
feksofenadiini) kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) mallissa. Osallistujat altistuvat herkistävälle vuorisetripuun (juniperus ashei) siitepölylle biogeniikan tutkimuskammiossa; ne, jotka osoittavat riittävän allergisen vasteen Major Symptom Complex (MSC) -pistemäärän perusteella, saavat sitten lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on osoitettava negatiivinen tulos
virtsan raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja käynnillä 4 (ennen satunnaistamista) ja suostuvat käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä alkaen ja koko tutkimuksen ajan.
- Valmis lopettamaan nykyisten dekongestantti- ja allergialääkkeiden käytön huuhtelujakson alussa (käynti 1) ja kokeen aikana.
- Vuoristosetri siitepölyn aiheuttaman kausiluonteisen allergisen nuhan dokumentoitu historia tai osallistujien ilmoittama historia kahden viime vuoden aikana ja dokumentoidut tai osallistujien ilmoittamat oireet vähintään kahden viimeisen vuoristosetriallergiakauden ajalta.
- Dokumentoitu ihotesti (pistos vehnällä, joka on ≥ 4 mm suurempi kuin laimennusaine) viimeisen 1 vuoden aikana vuoristosetripuun siitepölyn havaitsemiseksi.
- Pystyy lukemaan englantia.
- Painoindeksi (BMI) <35.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe loratadiinin, feksofenadiinin käytölle tai saattaa häiritä tutkimusta. Näitä voivat olla kilpirauhassairaus (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta), hallitsematon diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, kohonnut silmänpaine, eturauhasen liikakasvu.
- He ovat aloittaneet allergeeniimmunoterapian 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuneet, jotka aloittavat allergeeniimmunoterapian tai odottavat immunoterapian annoksen muutosta kokeen aikana. Xolairia (omalitsumabia) ei saa käyttää 4 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi loratadiinille, desloratadiinille tai feksofenadiinille.
- Aiempi nuha medicamentosa.
- Systeemisten (suun kautta, peräsuolen kautta, injektoitavien), paikallisten (enintään 1 % paikallinen hydrokortisoni sallittu) tai nenän kautta tapahtuvien kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai kiellettyjen lääkkeiden nykyinen tai odotettavissa oleva käyttö protokollan mukaisesti.
- Astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: loratadiini
Osallistujat saavat yhden annoksen loratadiinia satunnaistuksen jälkeen 120 minuutin altistuksen jälkeen käynnin 4 aikana.
|
loratadiini, yksi 10 mg:n tabletti, suun kautta
Muut nimet:
yksi tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: feksofenadiini
Osallistujat saavat yhden annoksen feksofenadiinia satunnaistuksen jälkeen 120 minuutin altistuksen jälkeen käynnin 4 aikana.
|
feksofenadiini, yksi 180 mg:n tabletti, suun kautta
yksi tabletti, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä satunnaistuksen jälkeen 120 minuutin altistuksen jälkeen käynnin 4 aikana.
|
yksi tabletti, suun kautta
yksi tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pääoirekompleksin (MSC) pistemäärä hoidon jälkeisen arvioinnin aikapisteen mukaan (180 minuutista 300 minuuttiin)
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
MSC-pisteet lasketaan viiden yksittäisen oirepisteen summana vuotavalle nenälle, nenän kutinalle, aivastelulle, vetiselle silmälle ja kutiseville silmille.
Jokainen yksittäinen oire on arvioitu 5-asteisella asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (selvä tietoisuus oireista, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVA (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää).
MSC:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 25. Kasvavat pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen.
|
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yksilöllinen vuotava nenän oirepistemäärä hoidon jälkeisen arvioinnin aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Yksittäisten nuha-oireiden pisteet arvioitiin 5 pisteellä vakavuusasteikko seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (varma tietoisuus oireista) oireet, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVAT (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). Nuha-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Pisteiden lisääntyminen liittyy lisääntyvään vaikeusasteeseen. |
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
|
Keskimääräinen yksilöllinen nenän kutiava oirepiste hoidon jälkeisen arvioinnin aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Kutiavan nenän yksittäiset oireet arvioitiin 5 pisteellä vakavuusasteikko seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (varma tietoisuus oireista) oireet, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVAT (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). Kutiavan nenän oireiden pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Pisteiden lisääntyminen liittyy lisääntyvään vaikeusasteeseen. |
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
|
Keskimääräiset yksittäiset oirepisteet aivastelulle hoidon jälkeisen arvioinnin aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Yksittäiset oireet aivastelulle arvioitiin 5 pisteellä vakavuusasteikko seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (varma tietoisuus oireista) oireet, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVAT (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). Aivasteluoireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Pisteiden lisääntyminen liittyy lisääntyvään vaikeusasteeseen. |
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
|
Keskimääräiset yksittäiset oirepisteet vetisten silmien osalta hoidon jälkeisen arvioinnin aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Yksittäiset oireet Water Eyesille arvioitiin 5 pisteellä vakavuusasteikko seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (varma tietoisuus oireista) oireet, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVAT (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). Watery Eyes -oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Kasvavat pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
|
Keskimääräiset yksittäiset oirepisteet silmien kutinalle hoidon jälkeisen arvioinnin ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Kutiavan silmän yksittäiset oireet arvioitiin 5 pisteellä vakavuusasteikko seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (varma tietoisuus oireista) oireet, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVAT (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). Kutiavat silmät -oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Kasvavat pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
|
Keskimääräiset yksittäiset oirepisteet nenän tukkoisuudesta hoidon jälkeisen arvioinnin ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Nenän tukkoisuuden yksittäiset oirepisteet arvioitiin 5 pisteellä vakavuusasteikko seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (varma tietoisuus oireista) oireet, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVAT (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). Nenän tukkoisuuden oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Kasvavat pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
|
Keskimääräiset yksittäiset oireiden pisteet suu/kurkun/korvien kutinalle hoidon jälkeisen arvioinnin aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Suun/kurkun/korvien kutisevan yksittäisen oirepisteen arvosana oli 5 pistettä vakavuusasteikko seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään (ei oireita), 1 = LIETO (oire on olemassa, mutta se on helposti siedetty), 2 = KOHTAINEN (oireet tiedostavat, kiusallista, mutta siedettävää), 3 = VAKAVA (varma tietoisuus oireista) oireet, vaikea sietää, mutta ei häiritse toimintaa), 4 = ERITTÄIN VAKAVAT (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). Kutiava suu/kurkku/korvat oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Pisteiden lisääntyminen liittyy lisääntyvään vaikeusasteeseen. |
Herkistyshetkestä (aika 0) käynnin loppuun (n. 8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Loratadiini
- Feksofenadiini
- Terfenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18126
- PT11-37 (Muu tunniste: Consumer Health Care)
- P08712 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha
-
Viiral Nordic ABValmis