Une étude sur le début d'action de la loratadine et de la fexofénadine chez des participants atteints de rhinite allergique saisonnière (P08712)
Un essai en double aveugle, parallèle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer le début d'action de la loratadine et de la fexofénadine chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière dans une chambre d'épreuve pollinique
Le but de cette étude est de déterminer le début d'action de deux antihistaminiques en vente libre disponibles dans le commerce (Loratadine et
Fexofenadine) dans un modèle de rhinite allergique saisonnière (RAS). Les participants subissent des expositions de sensibilisation au pollen de cèdre des montagnes (juniperus ashei) dans une chambre de recherche biogénique ; ceux qui démontrent une réponse allergique adéquate déterminée par le score du complexe de symptômes majeurs (MSC) recevront alors un médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer doivent démontrer un
test de grossesse urinaire lors du dépistage (visite 1) et de la visite 4 (avant la randomisation) et accepte d'utiliser (et/ou de faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes contraceptives acceptables à partir de la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
- Disposé à arrêter l'utilisation des médicaments décongestionnants et antiallergiques actuels au début de la période de sevrage (visite 1) et pendant l'essai.
- Antécédents documentés ou antécédents rapportés par les participants de rhinite allergique saisonnière causée par le pollen de cèdre des montagnes au cours des 2 dernières années et symptômes documentés ou signalés par les participants au cours des 2 dernières saisons d'allergie au cèdre des montagnes.
- Tests cutanés documentés (piqûre avec papule ≥ 4 mm plus large que le diluant) au cours de la dernière année pour détecter la présence de pollen de cèdre des montagnes.
- Capable de lire l'anglais.
- Indice de masse corporelle (IMC) <35.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à l'utilisation de la loratadine, de la fexofénadine ou pourrait interférer avec l'essai. Ceux-ci peuvent inclure une maladie thyroïdienne (par exemple, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie), un diabète sucré non contrôlé, une maladie coronarienne, une cardiopathie ischémique, une pression intraoculaire élevée, une hypertrophie prostatique.
- Avoir commencé l'immunothérapie allergénique dans le mois précédant l'inscription ou les participants commençant l'immunothérapie allergénique ou anticipant un changement de dose d'immunothérapie au cours de l'essai. Xolair (omalizumab) ne peut pas être utilisé dans les 4 ans précédant la participation à l'essai.
- Allergie ou intolérance connue à la loratadine, la desloratadine ou la fexofénadine.
- Antécédents de rhinite médicamenteuse.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux, rectaux, injectables), topiques (jusqu'à 1 % d'hydrocortisone topique est autorisée) ou nasaux au cours des 30 derniers jours ou utilisation actuelle ou prévue de médicaments interdits, comme indiqué dans le protocole.
- Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la loratadine
Les participants recevront une dose de loratadine après randomisation à 120 minutes d'exposition lors de la visite 4.
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loratadine, un comprimé de 10 mg, par voie orale
Autres noms:
un comprimé, par voie orale
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Expérimental: fexofénadine
Les participants recevront une dose de fexofénadine après randomisation à 120 minutes d'exposition lors de la visite 4.
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fexofénadine, un comprimé de 180 mg, par voie orale
un comprimé, par voie orale
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Comparateur placebo: placebo
Les participants recevront une dose de placebo après randomisation à 120 minutes d'exposition lors de la visite 4.
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un comprimé, par voie orale
un comprimé, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen du complexe de symptômes majeurs (MSC) par point de temps d'évaluation post-traitement (de 180 minutes à 300 minutes)
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score MSC est calculé comme la somme de 5 scores de symptômes individuels pour le nez qui coule, le nez qui démange, les éternuements, les yeux larmoyants et les yeux qui démangent.
Chaque symptôme individuel est évalué sur une échelle de gravité en 5 points : 0 = aucun (aucun symptôme), 1 = LÉGER (le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = GRAVE (Conscience certaine des symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (Difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne).
Le score total du MSC varie de 0 à 25. Des scores croissants sont associés à une gravité croissante.
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Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score individuel moyen des symptômes de l'écoulement nasal par point temporel d'évaluation post-traitement
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score individuel des symptômes pour le nez qui coule a été évalué sur une échelle de 5 points. échelle de gravité utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun (Aucun symptôme), 1 = LÉGER (Le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (Conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = SÉVÈRE (Conscience certaine de symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne). Le score des symptômes du nez qui coule varie de 0 à 5. Des scores croissants sont associés à une gravité croissante. |
Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Score individuel moyen des symptômes pour les démangeaisons nasales par point temporel d'évaluation post-traitement
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score individuel des symptômes pour le nez qui démange a été évalué sur une échelle de 5 points. échelle de gravité utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun (Aucun symptôme), 1 = LÉGER (Le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (Conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = SÉVÈRE (Conscience certaine de symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne). Le score des symptômes du nez qui démange varie de 0 à 5. Des scores croissants sont associés à une gravité croissante. |
Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Scores individuels moyens des symptômes d'éternuement par point temporel d'évaluation post-traitement
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score des symptômes individuels pour les éternuements a été évalué sur une échelle de 5 points. échelle de gravité utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun (Aucun symptôme), 1 = LÉGER (Le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (Conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = SÉVÈRE (Conscience certaine de symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne). Le score des symptômes d'éternuement varie de 0 à 5. Des scores croissants sont associés à une gravité croissante. |
Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Scores individuels moyens des symptômes pour les yeux larmoyants par point de temps d'évaluation post-traitement
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score de symptôme individuel pour Water Eyes a été évalué sur une échelle de 5 points. échelle de gravité utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun (Aucun symptôme), 1 = LÉGER (Le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (Conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = SÉVÈRE (Conscience certaine de symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne). Le score des symptômes des yeux larmoyants varie de 0 à 5. Des scores croissants sont associés à une gravité croissante. |
Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Scores individuels moyens des symptômes des démangeaisons oculaires par point temporel d'évaluation post-traitement
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score de symptôme individuel pour Itchy Eyes a été évalué sur une échelle de 5 points. échelle de gravité utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun (Aucun symptôme), 1 = LÉGER (Le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (Conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = SÉVÈRE (Conscience certaine de symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne). Le score des symptômes de Itchy Eyes varie de 0 à 5. Des scores croissants sont associés à une gravité croissante. |
Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Scores individuels moyens des symptômes de congestion nasale par point temporel d'évaluation post-traitement
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score individuel des symptômes pour la congestion nasale a été évalué sur une échelle de 5 points. échelle de gravité utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun (Aucun symptôme), 1 = LÉGER (Le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (Conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = SÉVÈRE (Conscience certaine de symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne). Le score des symptômes de congestion nasale varie de 0 à 5. Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante. |
Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Scores individuels moyens des symptômes pour les démangeaisons de la bouche/de la gorge/des oreilles par point temporel d'évaluation post-traitement
Délai: Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Le score individuel des symptômes pour les démangeaisons de la bouche/de la gorge/des oreilles a été évalué sur une échelle de 5 points. échelle de gravité utilisant l'échelle suivante : 0 = Aucun (Aucun symptôme), 1 = LÉGER (Le symptôme est présent, mais facilement toléré), 2 = MODÉRÉ (Conscience des symptômes, gênant, mais tolérable), 3 = SÉVÈRE (Conscience certaine de symptômes, difficile à tolérer mais n'interfère pas avec les activités), 4 = TRÈS GRAVE (difficile à tolérer et interfère avec les activités de la vie quotidienne). Le score des symptômes de démangeaisons de la bouche/de la gorge/des oreilles varie de 0 à 5. Des scores croissants sont associés à une gravité croissante. |
Du moment de la sensibilisation (temps 0) à la fin de la visite (~8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Loratadine
- Fexofénadine
- Terfénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18126
- PT11-37 (Autre identifiant: Consumer Health Care)
- P08712 (Autre identifiant: Merck)
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