Studie nástupu účinku loratadinu a fexofenadinu u účastníků se sezónní alergickou rýmou (P08712)
Dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení nástupu účinku loratadinu a fexofenadinu u subjektů se sezónní alergickou rinitidou v pylové komoře
Účelem této studie je určit nástup účinku dvou komerčně dostupných volně prodejných antihistaminik (Loratadin a
Fexofenadin) v modelu sezónní alergické rýmy (SAR). Účastníci podstoupí senzibilizační expozici pylu horského cedru (juniperus ashei) ve výzkumné komoře biogeniky; ti, kteří prokáží adekvátní alergickou odpověď stanovenou skórem komplexu hlavních příznaků (MSC), pak dostanou lék.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v plodném věku musí prokázat negativní
močový těhotenský test při screeningu (návštěva 1) a návštěvě 4 (před randomizací) a souhlasili s použitím (a/nebo aby jejich partner použil) 2 přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
- Ochota přestat používat současné dekongestanty a léky na alergii na začátku vymývacího období (návštěva 1) a během studie.
- Zdokumentovaná anamnéza nebo anamnéza sezónní alergické rýmy způsobené pylem horského cedru během posledních 2 let a zdokumentované nebo účastníky hlášené symptomy během alespoň posledních 2 sezón alergie na horský cedr.
- Zdokumentované kožní testy (píchnutí pupínkem o ≥ 4 mm větší než ředidlo) během posledního 1 roku na přítomnost pylu horského cedru.
- Umět číst anglicky.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití loratadinu, fexofenadinu nebo může narušovat studii. Ty mohou zahrnovat onemocnění štítné žlázy (např. hypertyreóza, hypotyreóza), nekontrolovaný diabetes mellitus, koronární srdeční onemocnění, ischemickou chorobu srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofii prostaty.
- Zahájili alergenovou imunoterapii během 1 měsíce před zařazením do studie nebo účastníci zahajující alergenová imunoterapie nebo předpokládali změnu dávky imunoterapie během studie. Xolair (omalizumab) nesmí být používán během 4 let před účastí ve studii.
- Známá alergie nebo intolerance na loratadin, desloratadin nebo fexofenadin.
- Anamnéza rhinitis medicamentosa.
- Použití systémových (perorálních, rektálních, injekčních), topických (je povoleno až 1 % lokálního hydrokortizonu) nebo nazálních kortikosteroidů v posledních 30 dnech nebo současné nebo očekávané použití nepovolených léků, jak je uvedeno v protokolu.
- Astma, s výjimkou lehkého intermitentního astmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: loratadin
Účastníci dostanou jednu dávku loratadinu po randomizaci po 120 minutách expozice během návštěvy 4.
|
loratadin, jedna 10 mg tableta, perorálně
Ostatní jména:
jedna tableta, perorálně
|
|
Experimentální: fexofenadin
Účastníci dostanou jednu dávku fexofenadinu po randomizaci po 120 minutách expozice během návštěvy 4.
|
fexofenadin, jedna 180 mg tableta, perorálně
jedna tableta, perorálně
|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba po randomizaci po 120 minutách expozice během návštěvy 4.
|
jedna tableta, perorálně
jedna tableta, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre komplexu hlavních příznaků (MSC) podle časového bodu vyhodnocení po léčbě (od 180 minut do 300 minut)
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Skóre MSC se vypočítá jako součet 5 skóre jednotlivých symptomů pro výtok z nosu, svědění nosu, kýchání, slzení očí a svědění očí.
Každý jednotlivý příznak je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný (žádné příznaky), 1 = MÍRNÝ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = ZÁVAŽNÉ (Určité povědomí o příznacích, je obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI ZÁVAŽNÉ (Obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života).
Celkové skóre MSC se pohybuje od 0 do 25. Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
|
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre individuálních symptomů pro výtok z nosu podle časového bodu hodnocení po léčbě
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Individuální skóre příznaků pro výtok z nosu bylo hodnoceno 5 body stupnice závažnosti pomocí následující stupnice: 0 = žádné (žádné příznaky), 1 = LEHKÁ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = VÁŽNÉ (určité povědomí o symptomy, obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI TĚŽKÉ (obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života). Skóre symptomů rýmy se pohybuje od 0 do 5. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. |
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
|
Průměrné skóre jednotlivých symptomů pro svědění nosu podle časového bodu hodnocení po léčbě
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Individuální skóre symptomů pro svědění nosu bylo hodnoceno 5 body stupnice závažnosti pomocí následující stupnice: 0 = žádné (žádné příznaky), 1 = LEHKÁ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = VÁŽNÉ (určité povědomí o symptomy, obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI TĚŽKÉ (obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života). Skóre příznaků svědění nosu se pohybuje od 0 do 5. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. |
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
|
Průměrné skóre jednotlivých symptomů pro kýchání podle časového bodu hodnocení po léčbě
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Individuální skóre symptomů pro kýchání bylo hodnoceno 5 body stupnice závažnosti pomocí následující stupnice: 0 = žádné (žádné příznaky), 1 = LEHKÁ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = VÁŽNÉ (určité povědomí o symptomy, obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI TĚŽKÉ (obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života). Skóre příznaku kýchání se pohybuje od 0 do 5. Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšující se závažností. |
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
|
Průměrné skóre jednotlivých symptomů pro vodnaté oči podle časového bodu hodnocení po léčbě
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Individuální skóre symptomů pro vodní oči bylo hodnoceno 5 body stupnice závažnosti pomocí následující stupnice: 0 = žádné (žádné příznaky), 1 = LEHKÁ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = VÁŽNÉ (určité povědomí o symptomy, obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI TĚŽKÉ (obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života). Skóre příznaků vodnaté oči se pohybuje od 0 do 5. Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšující se závažností. |
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
|
Průměrné skóre jednotlivých symptomů pro svědění očí podle časového bodu hodnocení po léčbě
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Individuální skóre symptomů pro Svědění očí bylo hodnoceno 5 body stupnice závažnosti pomocí následující stupnice: 0 = žádné (žádné příznaky), 1 = LEHKÁ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = VÁŽNÉ (určité povědomí o symptomy, obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI TĚŽKÉ (obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života). Skóre příznaků svědění očí se pohybuje od 0 do 5. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. |
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
|
Průměrné skóre jednotlivých symptomů pro nazální kongesci podle časového bodu vyhodnocení po léčbě
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Individuální skóre příznaků pro nazální kongesci bylo hodnoceno 5 body stupnice závažnosti pomocí následující stupnice: 0 = žádné (žádné příznaky), 1 = LEHKÁ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = VÁŽNÉ (určité povědomí o symptomy, obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI TĚŽKÉ (obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života). Skóre příznaků ucpaného nosu se pohybuje od 0 do 5. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. |
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
|
Průměrné skóre jednotlivých příznaků pro svědění v ústech/krku/uši podle časového bodu hodnocení po léčbě
Časové okno: Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Individuální skóre symptomů pro Svědění v ústech/krku/uši bylo hodnoceno 5 body stupnice závažnosti pomocí následující stupnice: 0 = žádné (žádné příznaky), 1 = LEHKÁ (příznak je přítomen, ale snadno tolerován), 2 = STŘEDNÍ (uvědomění si příznaků, obtěžující, ale tolerovatelné), 3 = VÁŽNÉ (určité povědomí o symptomy, obtížné tolerovat, ale nenarušuje činnosti), 4 = VELMI TĚŽKÉ (obtížně tolerovatelné a narušuje činnosti každodenního života). Skóre příznaků Svědění úst/krku/uší se pohybuje od 0 do 5. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. |
Od doby senzibilizace (čas 0) do konce návštěvy (~8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Loratadin
- Fexofenadin
- Terfenadin
Další identifikační čísla studie
- 18126
- PT11-37 (Jiný identifikátor: Consumer Health Care)
- P08712 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .