Badanie początku działania loratadyny i feksofenadyny u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (P08712)
Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające początek działania loratadyny i feksofenadyny u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w komorze do prowokacji pyłkami
Celem tego badania jest określenie początku działania dwóch dostępnych na rynku leków przeciwhistaminowych dostępnych bez recepty (Loratadyna i
Feksofenadyna) w modelu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR). Uczestnicy poddawani są uczulającej ekspozycji na pyłki cedru górskiego (juniperus ashei) w Biogenicznej Izbie Badawczej; ci, którzy wykażą odpowiednią reakcję alergiczną określoną na podstawie wyniku głównego zespołu objawów (MSC), otrzymają lek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wykazać się wynikiem negatywnym
wykonać test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty 4 (przed randomizacją) i zgodzić się na stosowanie (i/lub zachęcenie partnera do stosowania) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania.
- Chęć zaprzestania stosowania obecnych leków zmniejszających przekrwienie i alergii na początku okresu wypłukiwania (wizyta 1) i podczas badania.
- Udokumentowana historia lub zgłoszona przez uczestnika historia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki cedru górskiego w ciągu ostatnich 2 lat oraz udokumentowane lub zgłoszone przez uczestnika objawy w ciągu co najmniej 2 ostatnich sezonów alergii na cedr górski.
- Udokumentowane testy skórne (nakłucie bąblem ≥ 4 mm większym niż rozcieńczalnik) w ciągu ostatniego roku na obecność pyłku cedru górskiego.
- Potrafi czytać po angielsku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan chorobowy, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do zastosowania loratadyny, feksofenadyny lub może zakłócić przebieg badania. Mogą to być choroby tarczycy (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy), niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost gruczołu krokowego.
- Rozpoczęli immunoterapię alergenową w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie lub uczestnicy rozpoczynający immunoterapię alergenową lub przewidujący zmianę dawki immunoterapii podczas badania. Xolair (omalizumab) nie może być stosowany w ciągu 4 lat poprzedzających udział w badaniu.
- Znana alergia lub nietolerancja na loratadynę, desloratadynę lub feksofenadynę.
- Historia medycznego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustnie, doodbytniczo, we wstrzyknięciach), miejscowych (dopuszcza się do 1% miejscowego hydrokortyzonu) lub donosowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni lub obecne lub spodziewane stosowanie niedozwolonych leków wymienionych w protokole.
- Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: loratadyna
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę loratadyny po randomizacji po 120 minutach ekspozycji podczas wizyty 4.
|
loratadyna, jedna tabletka 10 mg, doustnie
Inne nazwy:
jedna tabletka doustnie
|
|
Eksperymentalny: feksofenadyna
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę feksofenadyny po randomizacji po 120 minutach ekspozycji podczas wizyty 4.
|
feksofenadyna, jedna tabletka 180 mg, doustnie
jedna tabletka doustnie
|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo po randomizacji po 120 minutach ekspozycji podczas wizyty 4.
|
jedna tabletka doustnie
jedna tabletka doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zespołu głównych objawów (MSC) według punktu czasowego oceny po leczeniu (od 180 minut do 300 minut)
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Wynik MSC jest obliczany jako suma 5 indywidualnych ocen objawów dla kataru, swędzenia nosa, kichania, łzawienia oczu i swędzenia oczu.
Każdy pojedynczy objaw jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNY (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANY (świadomość objawów, dokuczliwy, ale znośny), 3 = CIĘŻKIE (wyraźna świadomość objawów, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności).
Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 25. Rosnące wyniki są związane z rosnącą ciężkością.
|
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia indywidualna ocena objawów kataru według punktu czasowego oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Indywidualna ocena objawów kataru została oceniona na 5 punktów skali nasilenia za pomocą następującej skali: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNE (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANE (świadomość objawów, uciążliwe, ale do zniesienia), 3 = CIĘŻKIE (zdecydowana świadomość objawy, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności). Skala objawów kataru mieści się w zakresie od 0 do 5. Rosnące wyniki są związane z rosnącym nasileniem. |
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
|
Średnia indywidualna ocena objawów swędzącego nosa według punktu czasowego oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Indywidualna ocena objawów swędzącego nosa została oceniona na 5 punktów skali nasilenia za pomocą następującej skali: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNE (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANE (świadomość objawów, uciążliwe, ale do zniesienia), 3 = CIĘŻKIE (zdecydowana świadomość objawy, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności). Skala objawów swędzenia nosa mieści się w zakresie od 0 do 5. Rosnące wyniki są związane z rosnącym nasileniem. |
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
|
Średnia indywidualna ocena objawów kichania według punktu czasowego oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Indywidualna ocena objawów kichania została oceniona na 5 punktów skali nasilenia za pomocą następującej skali: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNE (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANE (świadomość objawów, uciążliwe, ale do zniesienia), 3 = CIĘŻKIE (zdecydowana świadomość objawy, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności). Skala objawów kichania mieści się w zakresie od 0 do 5. Rosnące wyniki są związane z rosnącym nasileniem. |
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
|
Średnia indywidualna ocena objawów dla łzawiących oczu według punktu czasowego oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Indywidualna ocena objawów dla Wodnych Oczu została oceniona na 5 punktów skali nasilenia za pomocą następującej skali: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNE (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANE (świadomość objawów, uciążliwe, ale do zniesienia), 3 = CIĘŻKIE (zdecydowana świadomość objawy, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności). Skala objawów łzawiących oczu mieści się w zakresie od 0 do 5. Rosnące wyniki są związane z rosnącym nasileniem. |
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
|
Średnie indywidualne wyniki objawów dla swędzących oczu według punktu czasowego oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Indywidualna ocena objawów swędzących oczu została oceniona na 5 punktów skali nasilenia za pomocą następującej skali: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNE (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANE (świadomość objawów, uciążliwe, ale do zniesienia), 3 = CIĘŻKIE (zdecydowana świadomość objawy, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności). Skala objawów swędzących oczu mieści się w zakresie od 0 do 5. Rosnące wyniki są związane z rosnącym nasileniem. |
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
|
Średnia indywidualna ocena objawów zatkanego nosa według punktu czasowego oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Indywidualna ocena objawów zatkanego nosa została oceniona na 5 punktów skali nasilenia za pomocą następującej skali: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNE (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANE (świadomość objawów, uciążliwe, ale do zniesienia), 3 = CIĘŻKIE (zdecydowana świadomość objawy, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności). Skala objawów przekrwienia błony śluzowej nosa mieści się w zakresie od 0 do 5. Rosnące wyniki są związane z rosnącym nasileniem. |
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
|
Średnia indywidualna punktacja objawów dla swędzenia ust/gardła/uszy według punktu czasowego oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Indywidualna ocena objawów dla świądu jamy ustnej/gardła/uszy została oceniona na 5 punktów skali nasilenia za pomocą następującej skali: 0 = brak (brak objawów), 1 = ŁAGODNE (objaw jest obecny, ale łatwo tolerowany), 2 = UMIARKOWANE (świadomość objawów, uciążliwe, ale do zniesienia), 3 = CIĘŻKIE (zdecydowana świadomość objawy, trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu czynności), 4 = BARDZO CIĘŻKIE (trudne do zniesienia i utrudniające codzienne czynności). Skala objawów świądu jamy ustnej/gardła/uszy mieści się w zakresie od 0 do 5. Rosnące wyniki są związane z rosnącym nasileniem. |
Od czasu uczulenia (czas 0) do końca wizyty (~8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Loratadyna
- Feksofenadyna
- Terfenadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18126
- PT11-37 (Inny identyfikator: Consumer Health Care)
- P08712 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .