Исследование начала действия лоратадина и фексофенадина у участников с сезонным аллергическим ринитом (P08712)
Двойное слепое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки начала действия лоратадина и фексофенадина у субъектов с сезонным аллергическим ринитом в камере для заражения пыльцой
Целью данного исследования является определение начала действия двух имеющихся в продаже безрецептурных антигистаминных препаратов (лоратадин и
фексофенадин) в модели сезонного аллергического ринита (САР). Участники подвергаются сенсибилизирующему воздействию пыльцы горного кедра (juniperus ashei) в исследовательской камере биогенетики; те, кто демонстрирует адекватную аллергическую реакцию, определяемую по шкале основного симптомокомплекса (MSC), затем получат лекарство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный
анализ мочи на беременность при скрининге (посещение 1) и посещении 4 (до рандомизации) и соглашаются использовать (и/или использовать своим партнером) 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга и на протяжении всего исследования.
- Готов прекратить использование текущих противозастойных средств и лекарств от аллергии в начале периода вымывания (посещение 1) и во время исследования.
- Задокументированная история или сообщенная участниками история сезонного аллергического ринита, вызванного пыльцой горного кедра в течение последних 2 лет, и задокументированные или сообщенные участниками симптомы в течение как минимум 2 последних сезонов аллергии на горный кедр.
- Документально подтвержденный кожный тест (укол с волдырем на ≥ 4 мм больше размера разбавителя) в течение последнего 1 года на присутствие пыльцы горного кедра.
- Способен читать по-английски.
- Индекс массы тела (ИМТ) <35.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению лоратадина, фексофенадина или может помешать исследованию. К ним могут относиться заболевания щитовидной железы (например, гипертиреоз, гипотиреоз), неконтролируемый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия предстательной железы.
- Начали иммунотерапию аллергенами в течение 1 месяца до включения в исследование или участники, начавшие иммунотерапию аллергенами или ожидающие изменения дозы иммунотерапии во время исследования. Ксолар (омализумаб) нельзя применять в течение 4 лет до участия в исследовании.
- Известная аллергия или непереносимость лоратадина, дезлоратадина или фексофенадина.
- Медикаментозный ринит в анамнезе.
- Использование системных (пероральных, ректальных, инъекционных), местных (разрешено местное применение до 1% гидрокортизона) или назальных кортикостероидов в течение последних 30 дней или текущего или предполагаемого использования запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе.
- Астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лоратадин
Участники получат одну дозу лоратадина после рандомизации через 120 минут воздействия во время визита 4.
|
лоратадин, одна таблетка 10 мг внутрь
Другие имена:
одна таблетка внутрь
|
|
Экспериментальный: фексофенадин
Участники получат одну дозу фексофенадина после рандомизации через 120 минут воздействия во время визита 4.
|
фексофенадин, одна таблетка 180 мг внутрь
одна таблетка внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получат одну дозу плацебо после рандомизации через 120 минут воздействия во время визита 4.
|
одна таблетка внутрь
одна таблетка внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка комплекса основных симптомов (MSC) в зависимости от времени оценки после лечения (от 180 до 300 минут)
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Оценка MSC рассчитывается как сумма баллов по 5 отдельным симптомам: насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение и зуд в глазах.
Каждый отдельный симптом оценивается по 5-балльной шкале тяжести: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКИЙ (симптом присутствует, но легко переносится), 2 = УМЕРЕННЫЙ (ощущение симптомов, беспокоящие, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов, трудно переносимая, но не мешающая деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛАЯ (Трудно переносимая и мешающая повседневной деятельности).
Общий балл MSC колеблется от 0 до 25. Увеличение баллов связано с усилением тяжести.
|
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя индивидуальная оценка симптомов насморка в зависимости от времени оценки после лечения
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Индивидуальная оценка симптомов насморка оценивалась в 5 баллов. шкала тяжести с использованием следующей шкалы: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКАЯ (Симптомы присутствуют, но легко переносятся), 2 = УМЕРЕННАЯ (Осознание симптомов, надоедливые, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов симптомы, трудно переносимые, но не мешающие деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛОЕ (трудно переносится и мешает повседневной деятельности). Оценка симптомов насморка варьируется от 0 до 5. Увеличение баллов связано с усилением тяжести. |
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
|
Средняя индивидуальная оценка симптомов зуда в носу в зависимости от времени оценки после лечения
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Индивидуальная оценка симптомов Зуда в носу оценивалась в 5 баллов. шкала тяжести с использованием следующей шкалы: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКАЯ (Симптомы присутствуют, но легко переносятся), 2 = УМЕРЕННАЯ (Осознание симптомов, надоедливые, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов симптомы, трудно переносимые, но не мешающие деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛОЕ (трудно переносится и мешает повседневной деятельности). Оценка симптома зуда в носу варьируется от 0 до 5. Увеличение баллов связано с усилением тяжести. |
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
|
Средние баллы отдельных симптомов чихания в зависимости от времени оценки после лечения
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Индивидуальная оценка симптомов чихания оценивалась в 5 баллов. шкала тяжести с использованием следующей шкалы: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКАЯ (Симптомы присутствуют, но легко переносятся), 2 = УМЕРЕННАЯ (Осознание симптомов, надоедливые, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов симптомы, трудно переносимые, но не мешающие деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛОЕ (трудно переносится и мешает повседневной деятельности). Оценка симптома чихания варьируется от 0 до 5. Увеличение баллов связано с увеличением тяжести. |
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
|
Средние баллы индивидуальных симптомов слезотечения в зависимости от времени оценки после лечения
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Индивидуальная оценка симптомов водянистых глаз оценивалась в 5 баллов. шкала тяжести с использованием следующей шкалы: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКАЯ (Симптомы присутствуют, но легко переносятся), 2 = УМЕРЕННАЯ (Осознание симптомов, надоедливые, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов симптомы, трудно переносимые, но не мешающие деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛОЕ (трудно переносится и мешает повседневной деятельности). Оценка симптома водянистых глаз варьируется от 0 до 5. Увеличение баллов связано с усилением тяжести. |
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
|
Средние баллы отдельных симптомов зуда глаз в зависимости от времени оценки после лечения
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Индивидуальная оценка симптомов зуда глаз оценивалась в 5 баллов. шкала тяжести с использованием следующей шкалы: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКАЯ (Симптомы присутствуют, но легко переносятся), 2 = УМЕРЕННАЯ (Осознание симптомов, надоедливые, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов симптомы, трудно переносимые, но не мешающие деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛОЕ (трудно переносится и мешает повседневной деятельности). Оценка симптома зуда в глазах варьируется от 0 до 5. Увеличение баллов связано с усилением тяжести. |
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
|
Средние баллы по отдельным симптомам заложенности носа в зависимости от времени оценки после лечения
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Индивидуальная оценка симптомов заложенности носа оценивалась в 5 баллов. шкала тяжести с использованием следующей шкалы: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКАЯ (Симптомы присутствуют, но легко переносятся), 2 = УМЕРЕННАЯ (Осознание симптомов, надоедливые, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов симптомы, трудно переносимые, но не мешающие деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛОЕ (трудно переносится и мешает повседневной деятельности). Оценка симптомов заложенности носа варьируется от 0 до 5. Увеличение баллов связано с увеличением тяжести. |
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
|
Средние баллы по отдельным симптомам зуда во рту/горле/ушах по временным точкам оценки после лечения
Временное ограничение: От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Индивидуальная оценка симптомов зуда во рту/горле/ушах оценивалась в 5 баллов. шкала тяжести с использованием следующей шкалы: 0 = нет (симптомов нет), 1 = ЛЕГКАЯ (Симптомы присутствуют, но легко переносятся), 2 = УМЕРЕННАЯ (Осознание симптомов, надоедливые, но терпимые), 3 = ТЯЖЕЛАЯ (Определенное осознание симптомов симптомы, трудно переносимые, но не мешающие деятельности), 4 = ОЧЕНЬ ТЯЖЕЛОЕ (трудно переносится и мешает повседневной деятельности). Оценка симптомов зуда во рту/горле/ушах варьируется от 0 до 5. Увеличение баллов связано с усилением тяжести. |
От момента сенсибилизации (время 0) до окончания визита (~8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Лоратадин
- Фексофенадин
- Терфенадин
Другие идентификационные номера исследования
- 18126
- PT11-37 (Другой идентификатор: Consumer Health Care)
- P08712 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .