Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A loratadin és a fexofenadin hatásának kezdeti vizsgálata a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (P08712)

2015. február 20. frissítette: Bayer

Kettős-vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a loratadin és a fexofenadin hatásának kiértékelésére szezonális allergiás nátha esetén, pollenkiváltó kamrában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza két kereskedelmi forgalomban kapható, vény nélkül kapható antihisztamin (Loratadin és

fexofenadin) a szezonális allergiás rhinitis (SAR) modelljében. A résztvevőket a hegyi cédrus (juniperus ashei) pollenjének érzékenyítő expozíciónak vetik alá egy Biogenikai Kutatókamrában; azok, akik a Major Symptom Complex (MSC) pontszáma alapján megfelelő allergiás választ mutatnak, ezután gyógyszert kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív eredményt kell bemutatniuk

vizelet terhességi tesztet a szűréskor (1. látogatás) és a 4. látogatáson (a véletlenszerű besorolást megelőzően), és beleegyezik abba, hogy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (és/vagy alkalmaztassa partnerét) a szűrővizsgálattól kezdve és a vizsgálat során.

  • Hajlandó abbahagyni a jelenlegi dekongesztáns és allergiás gyógyszerek használatát a kimosódási időszak kezdetén (1. látogatás) és a próba alatt.
  • A hegyi cédrusvirágpor által okozott szezonális allergiás nátha dokumentált előzményei vagy a résztvevők által bejelentett kórtörténet az elmúlt 2 évben, és dokumentált vagy résztvevők által bejelentett tünetek legalább az elmúlt 2 hegyi cédrusallergia szezonban.
  • Dokumentált bőrteszt (szúrás a hígítónál ≥ 4 mm-rel nagyobb búzával) az elmúlt 1 évben hegyi cédrus pollen jelenlétére.
  • Képes angolul olvasni.
  • Testtömegindex (BMI) <35.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a loratadin, fexofenadin alkalmazására, vagy megzavarhatja a vizsgálatot. Ezek lehetnek pajzsmirigybetegségek (például pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis), kontrollálatlan diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség, emelkedett szemnyomás, prosztata hipertrófia.
  • A beiratkozást megelőző 1 hónapon belül elkezdték az allergén immunterápiát, vagy olyan résztvevők, akik elkezdték az allergén immunterápiát, vagy az immunterápia dózisának megváltoztatását várják a vizsgálat során. A Xolair (omalizumab) nem alkalmazható a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 éven belül.
  • Ismert allergia vagy intolerancia loratadinra, dezloratadinra vagy fexofenadinra.
  • Rhinitis medicamentosa anamnézisében.
  • Szisztémás (orális, rektális, injekciós), helyi (legfeljebb 1% helyi hidrokortizon megengedett) vagy nazális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 30 napban, vagy a protokollban felsorolt, nem engedélyezett gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása.
  • Asztma, az enyhe intermittáló asztma kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: loratadin
A résztvevők egy adag loratadint kapnak a randomizálást követően, 120 perces expozíció után a 4. látogatás során.
Drog: loratadin
loratadin, egy 10 mg-os tabletta, szájon át
Más nevek:
  • SCH 029851
Drog: placebót a fexofenadinra
egy tabletta, szájon át
Kísérleti: fexofenadin
A résztvevők egy adag fexofenadint kapnak a randomizálást követően, 120 perces expozíció után a 4. látogatás során.
Drog: fexofenadin
fexofenadin, egy 180 mg-os tabletta, szájon át
Drog: placebót a loratadinra
egy tabletta, szájon át
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők egy adag placebót kapnak a véletlen besorolást követően, 120 perces expozíció után a 4. látogatás során.
Drog: placebót a fexofenadinra
egy tabletta, szájon át
Drog: placebót a loratadinra
egy tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő tünetegyüttes (MSC) átlagos pontszáma a kezelés utáni értékelési időpont szerint (180 perctől 300 percig)
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)
Az MSC pontszámot az orrfolyás, az orrviszketés, a tüsszögés, a vizes szem és a szemviszketés 5 egyéni tünetpontszámának összegeként számítják ki. Minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudata, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott felismerése, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és megzavarja a mindennapi életet). A teljes MSC pontszám 0 és 25 között van. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos egyéni tünetpontszám orrfolyás esetén a kezelés utáni értékelési időpont szerint
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

Az orrfolyás egyéni tüneti pontszámát 5 pontra értékelték

súlyossági skála a következő skála segítségével: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudatában van, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott tudata) tünetek, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket). Az orrfolyás tüneteinek pontszáma 0 és 5 között mozog. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)
Az orrviszketés átlagos egyéni tüneti pontszáma a kezelés utáni értékelési időpont szerint
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

A viszkető orr egyéni tüneti pontszámát 5 pontra értékelték

súlyossági skála a következő skála segítségével: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudatában van, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott tudata) tünetek, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket). Az orrviszketés tüneteinek pontszáma 0 és 5 között mozog. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)
A tüsszentés átlagos egyéni tüneti pontszáma a kezelés utáni értékelési időpont szerint
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

A tüsszögés egyéni tüneti pontszámát 5 pontra értékelték

súlyossági skála a következő skála segítségével: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudatában van, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott tudata) tünetek, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket). A tüsszögési tünetek pontszáma 0 és 5 között van. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)
A vizenyős szemek átlagos egyéni tüneti pontszáma a kezelés utáni értékelés időpontja szerint
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

A Water Eyes egyéni tüneti pontszámát 5 pontra értékelték

súlyossági skála a következő skála segítségével: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudatában van, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott tudata) tünetek, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket). A vizenyős szemek tüneti pontszáma 0 és 5 között mozog. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)
Átlagos egyéni tünetpontszám a szemviszketésre a kezelés utáni értékelés időpontja szerint
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

A szemviszketés egyéni tüneti pontszámát 5 pontra értékelték

súlyossági skála a következő skála segítségével: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudatában van, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott tudata) tünetek, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket). A viszkető szem tünet pontszáma 0 és 5 között mozog. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)
Az orrdugulásra vonatkozó átlagos egyéni tünetpontszámok a kezelés utáni értékelés időpontja szerint
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

Az orrdugulás egyéni tüneti pontszámát 5 pontra értékelték

súlyossági skála a következő skála segítségével: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudatában van, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott tudata) tünetek, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket). Az orrdugulás tüneteinek pontszáma 0 és 5 között van. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)
Száj-/torokviszkető/fülviszkető egyéni tünetek átlagos pontszáma a kezelés utáni értékelés időpontja szerint
Időkeret: Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

A száj-/torok-/fülviszketés egyéni tüneti pontszámát 5 pontra értékelték

súlyossági skála a következő skála segítségével: 0 = nincs (nincs tünet), 1 = enyhe (a tünet jelen van, de könnyen tolerálható), 2 = KÖZÉPES (a tünetek tudatában van, zavaró, de tolerálható), 3 = SÚLYOS (a tünetek határozott tudata) tünetek, nehezen tolerálható, de nem zavarja a tevékenységeket), 4 = NAGYON SÚLYOS (Nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket). A viszkető száj/torok/fül tünet pontszáma 0 és 5 között van. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak.
Az érzékenyítés időpontjától (0. időpont) a látogatás végéig (~8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18126
  • PT11-37 (Egyéb azonosító: Consumer Health Care)
  • P08712 (Egyéb azonosító: Merck)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha

Klinikai vizsgálatok a loratadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel