Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het begin van de werking van loratadine en fexofenadine bij deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis (P08712)

20 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het begin van de werking van loratadine en fexofenadine te evalueren bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis in een pollentestkamer

Het doel van deze studie is om het begin van de werking van twee in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare antihistaminica (Loratadine en

fexofenadine) in een model van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). Deelnemers ondergaan sensibiliseringsblootstellingen aan Mountain Cedar (juniperus ashei) pollen in een Biogenics Research Chamber; degenen die een adequate allergische reactie vertonen, bepaald door de Major Symptom Complex (MSC) -score, zullen dan het medicijn krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief aantonen

urine-zwangerschapstest bij screening (bezoek 1) en bezoek 4 (vóór randomisatie) en stem ermee in om 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken), te beginnen bij het screeningbezoek en gedurende het hele onderzoek.

  • Bereid om het gebruik van de huidige decongestivum- en allergiemedicatie te stoppen aan het begin van de wash-outperiode (bezoek 1) en tijdens de proefperiode.
  • Gedocumenteerde geschiedenis of door deelnemers gerapporteerde geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis veroorzaakt door pollen van bergceder in de afgelopen 2 jaar en gedocumenteerde of door deelnemers gerapporteerde symptomen gedurende ten minste de laatste 2 seizoenen van allergie voor bergceder.
  • Gedocumenteerde huidtesten (prik met kwaddel ≥ 4 mm groter dan het verdunningsmiddel) in de afgelopen 1 jaar op aanwezig bergcederpollen.
  • Engels kunnen lezen.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <35.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor het gebruik van loratadine, fexofenadine of die de studie zou kunnen verstoren. Deze kunnen schildklieraandoeningen omvatten (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk, prostaathypertrofie.
  • Allergeen-immunotherapie zijn gestart binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of deelnemers die allergeen-immunotherapie zijn gestart of anticiperen op een dosisverandering van immunotherapie tijdens het onderzoek. Xolair (omalizumab) mag niet binnen 4 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie worden gebruikt.
  • Bekende allergie of intolerantie voor loratadine, desloratadine of fexofenadine.
  • Geschiedenis van rhinitis medicamentosa.
  • Gebruik van systemische (orale, rectale, injecteerbare), topische (tot 1% topische hydrocortison is toegestaan) of nasale corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen of huidig ​​of verwacht gebruik van niet-toegestane medicatie zoals vermeld in het protocol.
  • Astma, met uitzondering van milde intermitterende astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: loratadine
Deelnemers krijgen één dosis loratadine na randomisatie bij 120 minuten blootstelling tijdens bezoek 4.
Geneesmiddel: loratadine
loratadine, één tablet van 10 mg, oraal
Andere namen:
  • SCH 029851
Geneesmiddel: placebo naar fexofenadine
één tablet, oraal
Experimenteel: fexofenadine
Deelnemers krijgen één dosis fexofenadine na randomisatie bij 120 minuten blootstelling tijdens bezoek 4.
Geneesmiddel: fexofenadine
fexofenadine, één tablet van 180 mg, oraal
Geneesmiddel: placebo naar loratadine
één tablet, oraal
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers krijgen één dosis placebo na randomisatie bij 120 minuten blootstelling tijdens bezoek 4.
Geneesmiddel: placebo naar fexofenadine
één tablet, oraal
Geneesmiddel: placebo naar loratadine
één tablet, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Major Symptom Complex (MSC)-score volgens evaluatietijdstip na behandeling (van 180 minuten tot 300 minuten)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)
De MSC-score wordt berekend als de som van 5 individuele symptoomscores voor loopneus, jeukende neus, niezen, tranende ogen en jeukende ogen. Elk individueel symptoom wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = Geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (bewustzijn van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk bewustzijn van de symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (moeilijk te verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De totale MSC-score varieert van 0 - 25. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde individuele symptoomscore voor loopneus op evaluatietijdstip na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

De individuele symptoomscore voor Loopneus werd beoordeeld op een 5-punt

schaal van ernst met behulp van de volgende schaal: 0 = geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (besef van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk besef van symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (Moeilijk verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De symptoomscore van de loopneus varieert van 0 - 5. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)
Gemiddelde individuele symptoomscore voor jeukende neus op evaluatietijdstip na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

De individuele symptoomscore voor jeukende neus werd beoordeeld op een 5-punt

schaal van ernst met behulp van de volgende schaal: 0 = geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (besef van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk besef van symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (Moeilijk verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De symptoomscore van jeukende neus varieert van 0 - 5. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)
Gemiddelde individuele symptoomscores voor niezen op basis van evaluatietijdstip na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

De individuele symptoomscore voor Niezen werd beoordeeld op een 5-punt

schaal van ernst met behulp van de volgende schaal: 0 = geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (besef van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk besef van symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (Moeilijk verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De score voor symptomen van niezen varieert van 0 - 5. Toenemende scores worden in verband gebracht met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)
Gemiddelde individuele symptoomscores voor waterige ogen op basis van evaluatietijdstip na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

De individuele symptoomscore voor waterogen werd beoordeeld op een 5-punt

schaal van ernst met behulp van de volgende schaal: 0 = geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (besef van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk besef van symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (Moeilijk verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De symptoomscore van waterige ogen varieert van 0 - 5. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)
Gemiddelde individuele symptoomscores voor jeukende ogen per evaluatietijdstip na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

De individuele symptoomscore voor jeukende ogen werd beoordeeld op een 5-punt

schaal van ernst met behulp van de volgende schaal: 0 = geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (besef van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk besef van symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (Moeilijk verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De symptoomscore van jeukende ogen varieert van 0 - 5. Toenemende scores worden in verband gebracht met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)
Gemiddelde individuele symptoomscores voor neusverstopping door evaluatietijdstip na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

De individuele symptoomscore voor Neusverstopping werd beoordeeld op een 5-punt

schaal van ernst met behulp van de volgende schaal: 0 = geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (besef van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk besef van symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (Moeilijk verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De symptoomscore van neusverstopping varieert van 0 - 5. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)
Gemiddelde individuele symptoomscores voor jeukende mond/keel/oren volgens evaluatietijdstip na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

De individuele symptoomscore voor jeukende mond/keel/oren werd beoordeeld op een 5-punts

schaal van ernst met behulp van de volgende schaal: 0 = geen (geen symptomen), 1 = LICHT (symptoom is aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen), 2 = MATIG (besef van symptomen, hinderlijk, maar draaglijk), 3 = ERNSTIG (duidelijk besef van symptomen, moeilijk te verdragen maar interfereert niet met activiteiten), 4 = ZEER ERNSTIG (Moeilijk verdragen en interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven). De symptoomscore voor jeukende mond/keel/oren varieert van 0 - 5. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst.
Vanaf het moment van sensibilisatie (tijdstip 0) tot het einde van het bezoek (~8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18126
  • PT11-37 (Andere identificatie: Consumer Health Care)
  • P08712 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren