Um estudo do início da ação da loratadina e da fexofenadina em participantes com rinite alérgica sazonal (P08712)
Um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo para avaliar o início da ação da loratadina e da fexofenadina em indivíduos com rinite alérgica sazonal em uma câmara de provocação de pólen
O objetivo deste estudo é determinar o início de ação de dois anti-histamínicos de venda livre disponíveis comercialmente (Loratadina e
Fexofenadina) em um modelo de rinite alérgica sazonal (SAR). Os participantes passam por exposições de sensibilização ao pólen de Cedro da Montanha (juniperus ashei) em uma Câmara de Pesquisa em Biogenia; aqueles que demonstrarem uma resposta alérgica adequada determinada pela pontuação do Major Symptom Complex (MSC) receberão o medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem demonstrar um negativo
teste de gravidez na urina na triagem (visita 1) e na visita 4 (antes da randomização) e concorda em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade começando na visita de triagem e durante todo o estudo.
- Disposto a interromper o uso dos atuais descongestionantes e medicamentos para alergia no início do período de washout (visita 1) e durante o estudo.
- História documentada ou história relatada pelo participante de rinite alérgica sazonal causada por pólen de cedro da montanha nos últimos 2 anos e sintomas documentados ou relatados pelo participante durante pelo menos as 2 últimas temporadas de alergia ao cedro da montanha.
- Teste cutâneo documentado (picada com pápula ≥ 4 mm maior que o diluente) no último 1 ano para pólen de cedro da montanha presente.
- Capaz de ler inglês.
- Índice de massa corporal (IMC) <35.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação ao uso de loratadina, fexofenadina ou possa interferir no estudo. Estes podem incluir doença da tireoide (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo), diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca coronária, doença cardíaca isquêmica, pressão intraocular elevada, hipertrofia prostática.
- Iniciaram a imunoterapia com alérgenos dentro de 1 mês antes da inscrição ou os participantes iniciaram a imunoterapia com alérgenos ou anteciparam a mudança da dose de imunoterapia durante o estudo. Xolair (omalizumab) não pode ser usado dentro de 4 anos antes da participação no estudo.
- Alergia ou intolerância conhecida à loratadina, desloratadina ou fexofenadina.
- História de rinite medicamentosa.
- Uso de corticosteroides sistêmicos (oral, retal, injetável), tópico (até 1% de hidrocortisona tópica é permitido) ou nasal nos últimos 30 dias ou uso atual ou esperado de medicamentos não permitidos conforme listado no protocolo.
- Asma, com exceção da asma intermitente leve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: loratadina
Os participantes receberão uma dose de loratadina após randomização em 120 minutos de exposição durante a visita 4.
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loratadina, um comprimido de 10 mg, por via oral
Outros nomes:
um comprimido, por via oral
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Experimental: fexofenadina
Os participantes receberão uma dose de fexofenadina após randomização em 120 minutos de exposição durante a visita 4.
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fexofenadina, um comprimido de 180 mg, por via oral
um comprimido, por via oral
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão uma dose de placebo após a randomização em 120 minutos de exposição durante a visita 4.
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um comprimido, por via oral
um comprimido, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do complexo de sintomas principais (MSC) por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento (de 180 minutos a 300 minutos)
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação MSC é calculada como a soma de 5 pontuações de sintomas individuais para coriza, coceira no nariz, espirros, lacrimejamento e coceira nos olhos.
Cada sintoma individual é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = Nenhum (sem sintomas), 1 = LEVE (sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definida dos sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO GRAVE (Difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária).
A pontuação total do MSC varia de 0 a 25. Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade.
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Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de sintomas individuais para coriza por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação de sintomas individuais para nariz escorrendo foi avaliada em 5 pontos escala de gravidade usando a seguinte escala: 0 = Nenhum (Sem sintomas), 1 = LEVE (Sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (Consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definitiva de sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO SEVERO (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). A pontuação do sintoma Coriza varia de 0 a 5. Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Pontuação média de sintomas individuais para coceira no nariz por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação de sintomas individuais para coceira no nariz foi avaliada em 5 pontos escala de gravidade usando a seguinte escala: 0 = Nenhum (Sem sintomas), 1 = LEVE (Sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (Consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definitiva de sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO SEVERO (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). A pontuação do sintoma coceira no nariz varia de 0 a 5. Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Pontuações médias de sintomas individuais para espirros por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação de sintomas individuais para espirros foi avaliada em 5 pontos escala de gravidade usando a seguinte escala: 0 = Nenhum (Sem sintomas), 1 = LEVE (Sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (Consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definitiva de sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO SEVERO (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). A pontuação do sintoma de espirro varia de 0 a 5. O aumento da pontuação está associado ao aumento da gravidade. |
Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Pontuações médias de sintomas individuais para olhos lacrimejantes por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação de sintomas individuais para Olhos d'Água foi avaliada em uma escala de 5 pontos escala de gravidade usando a seguinte escala: 0 = Nenhum (Sem sintomas), 1 = LEVE (Sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (Consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definitiva de sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO SEVERO (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). A pontuação do sintoma Olhos Lacrimejantes varia de 0 a 5. Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Pontuações médias de sintomas individuais para coceira nos olhos por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação de sintomas individuais para coceira nos olhos foi avaliada em 5 pontos escala de gravidade usando a seguinte escala: 0 = Nenhum (Sem sintomas), 1 = LEVE (Sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (Consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definitiva de sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO SEVERO (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). A pontuação do sintoma Coceira nos Olhos varia de 0 a 5. Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Pontuações médias de sintomas individuais para congestão nasal por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação de sintomas individuais para Congestão Nasal foi classificada em uma escala de 5 pontos escala de gravidade usando a seguinte escala: 0 = Nenhum (Sem sintomas), 1 = LEVE (Sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (Consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definitiva de sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO SEVERO (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). A pontuação dos sintomas de congestão nasal varia de 0 a 5. O aumento das pontuações está associado ao aumento da gravidade. |
Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Pontuações médias de sintomas individuais para coceira na boca/garganta/orelhas por ponto de tempo de avaliação pós-tratamento
Prazo: Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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A pontuação de sintomas individuais para coceira na boca/garganta/orelhas foi avaliada em 5 pontos escala de gravidade usando a seguinte escala: 0 = Nenhum (Sem sintomas), 1 = LEVE (Sintoma presente, mas facilmente tolerado), 2 = MODERADO (Consciência dos sintomas, incômodo, mas tolerável), 3 = GRAVE (Consciência definitiva de sintomas, difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades), 4 = MUITO SEVERO (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). A pontuação dos sintomas de coceira na boca/garganta/orelhas varia de 0 a 5. Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Desde o momento da sensibilização (tempo 0) até o final da visita (~8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
- Fexofenadina
- Terfenadina
Outros números de identificação do estudo
- 18126
- PT11-37 (Outro identificador: Consumer Health Care)
- P08712 (Outro identificador: Merck)
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