季節性アレルギー性鼻炎（P08712）の参加者におけるロラタジンとフェキソフェナジンの作用の開始に関する研究
花粉チャレンジチャンバーでの季節性アレルギー性鼻炎の被験者におけるロラタジンとフェキソフェナジンの作用の開始を評価するための二重盲検、並行、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、2 つの市販の市販抗ヒスタミン薬 (ロラタジンと
季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) のモデルにおけるフェキソフェナジン)。 参加者は、バイオジェニクス研究室でマウンテン スギ (juniperus ashei) 花粉への感作暴露を受けます。その後、主要症状複合体 (MSC) スコアによって決定される適切なアレルギー反応を示した人は、薬を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性参加者は、否定的であることを示さなければなりません
-スクリーニング（来院1）および来院4（無作為化の前）で尿妊娠検査を行い、使用に同意する（および/またはパートナーに使用させる） スクリーニング来院時から研究全体を通して、2つの許容される避妊法を使用する。
- -ウォッシュアウト期間の開始時（訪問1）および試験中に、現在のうっ血除去薬およびアレルギー薬の使用を喜んで中止します。
- -過去2年以内にスギ花粉によって引き起こされた季節性アレルギー性鼻炎の記録された履歴または参加者が報告した履歴、および記録された、または参加者が報告した少なくとも過去2回のスギアレルギーシーズンにわたる症状。
- 過去 1 年以内にスギ花粉が存在することを示す文書化された皮膚テスト (希釈剤よりも 4 mm 以上大きい膨疹を刺した)。
- 英語が読める。
- 体格指数 (BMI) <35。
除外基準:
- -治験責任医師の判断において、ロラタジン、フェキソフェナジンの使用に対する禁忌である、または治験を妨げる可能性のある重大な病状。 これらには、甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）、制御不能な真性糖尿病、冠状動脈性心疾患、虚血性心疾患、眼圧上昇、前立腺肥大症が含まれる場合があります。
- -登録前の1か月以内にアレルゲン免疫療法を開始したか、参加者がアレルゲン免疫療法を開始したか、試験中に免疫療法の用量変更を予想している。 Xolair (オマリズマブ) は、試験参加前の 4 年間は使用できません。
- -ロラタジン、デスロラタジン、またはフェキソフェナジンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 薬物性鼻炎の病歴。
- -過去30日間の全身（経口、直腸、注射）、局所（最大1％の局所ヒドロコルチゾンが許可されている）、または経鼻コルチコステロイドの使用、またはプロトコルに記載されている禁止された薬物の現在または予想される使用。
- 軽度の間欠性喘息を除く喘息。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロラタジン
参加者は、無作為化に続いて、訪問 4 中の 120 分間の曝露でロラタジンを 1 回投与されます。
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ロラタジン、10 mg 錠剤 1 錠、経口
他の名前：
1錠、経口
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実験的：フェキソフェナジン
参加者は、無作為化に続いて、訪問 4 中の 120 分間の曝露でフェキソフェナジンを 1 回投与されます。
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フェキソフェナジン、180 mg 錠剤 1 錠、経口
1錠、経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、訪問 4 中の 120 分間の曝露で無作為化された後、プラセボを 1 回投与されます。
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1錠、経口
1錠、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の評価時点ごとの主要症状複合体 (MSC) スコアの平均 (180 分から 300 分)
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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MSC スコアは、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみ、涙目、目のかゆみの 5 つの個別の症状スコアの合計として計算されます。
個々の症状は、5 段階の重症度スケールで評価されます。0 = なし (症状なし)、1 = 軽度 (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、煩わしいが、許容できる)、3 = 重度 (明確な症状の認識、耐えるのは難しいが、活動には支障がない)、4 = 非常に重度 (耐えられず、日常生活の活動に支障をきたす)。
合計 MSC スコアの範囲は 0 ～ 25 です。スコアの増加は重大度の増加と関連しています。
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感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の評価時点による鼻水の平均個別症状スコア
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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鼻水の個々の症状スコアは 5 点で評価されました。 次のスケールを使用した重症度のスケール: 0 = なし (症状なし)、1 = MILD (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、面倒だが許容できる)、3 = 重度 (明確な認識症状、耐え難いが、活動に支障はない)、4 = 非常に重度 (耐え難い、日常生活に支障がある)。 鼻水症状スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高くなるほど、重症度が高くなります。 |
感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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治療後の評価時点ごとの鼻のかゆみの個々の平均症状スコア
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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かゆみ鼻の個々の症状スコアは 5 点で評価されました。 次のスケールを使用した重症度のスケール: 0 = なし (症状なし)、1 = MILD (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、面倒だが許容できる)、3 = 重度 (明確な認識症状、耐え難いが、活動に支障はない)、4 = 非常に重度 (耐え難い、日常生活に支障がある)。 鼻のかゆみ症状スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高くなるほど、重症度が高くなります。 |
感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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治療後の評価時点ごとのくしゃみの個々の症状スコアの平均
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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くしゃみの個々の症状スコアは 5 点で評価されました。 次のスケールを使用した重症度のスケール: 0 = なし (症状なし)、1 = MILD (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、面倒だが許容できる)、3 = 重度 (明確な認識症状、耐え難いが、活動に支障はない)、4 = 非常に重度 (耐え難い、日常生活に支障がある)。 くしゃみ症状スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高くなるほど、重症度が高くなります。 |
感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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治療後の評価時点ごとの流涙の個々の平均症状スコア
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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Water Eyes の個々の症状スコアは 5 点で評価されました。 次のスケールを使用した重症度のスケール: 0 = なし (症状なし)、1 = MILD (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、面倒だが許容できる)、3 = 重度 (明確な認識症状、耐え難いが、活動に支障はない)、4 = 非常に重度 (耐え難い、日常生活に支障がある)。 涙目症状スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高くなるほど、重症度が高くなります。 |
感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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治療後の評価時点ごとの目のかゆみの個々の症状スコアの平均
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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目のかゆみの個々の症状スコアは 5 点で評価されました。 次のスケールを使用した重症度のスケール: 0 = なし (症状なし)、1 = MILD (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、面倒だが許容できる)、3 = 重度 (明確な認識症状、耐え難いが、活動に支障はない)、4 = 非常に重度 (耐え難い、日常生活に支障がある)。 目のかゆみの症状スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高くなるほど、重症度が高くなります。 |
感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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治療後の評価時点ごとの鼻づまりの個々の症状スコアの平均
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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鼻づまりの個々の症状スコアは 5 点で評価されました。 次のスケールを使用した重症度のスケール: 0 = なし (症状なし)、1 = MILD (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、面倒だが許容できる)、3 = 重度 (明確な認識症状、耐え難いが、活動に支障はない)、4 = 非常に重度 (耐え難い、日常生活に支障がある)。 鼻づまり症状スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高くなるほど、重症度が高くなります。 |
感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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治療後の評価時点ごとの口/喉/耳のかゆみの個々の症状スコアの平均
時間枠：感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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口・のど・耳のかゆみの個々の症状スコアは 5 点で評価されました。 次のスケールを使用した重症度のスケール: 0 = なし (症状なし)、1 = MILD (症状はあるが、容易に許容できる)、2 = 中程度 (症状の認識、面倒だが許容できる)、3 = 重度 (明確な認識症状、耐え難いが、活動に支障はない)、4 = 非常に重度 (耐え難い、日常生活に支障がある)。 かゆみのある口/のど/耳の症状スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアの増加は重症度の増加と関連しています。 |
感作時（時間0）から訪問終了まで（〜8時間）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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