Uno studio sull'inizio dell'azione della loratadina e della fexofenadina nei partecipanti con rinite allergica stagionale (P08712)
Uno studio in doppio cieco, parallelo, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'inizio dell'azione di loratadina e fexofenadina in soggetti con rinite allergica stagionale in una camera di sfida del polline
Lo scopo di questo studio è determinare l'inizio dell'azione di due antistaminici da banco disponibili in commercio (loratadina e
Fexofenadina) in un modello di rinite allergica stagionale (SAR). I partecipanti subiscono esposizioni di sensibilizzazione al polline di cedro di montagna (juniperus ashei) in una camera di ricerca biogenica; coloro che dimostreranno un'adeguata risposta allergica determinata dal punteggio del Major Symptom Complex (MSC) riceveranno quindi il farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono dimostrare di essere negative
test di gravidanza sulle urine allo Screening (Visita 1) e alla Visita 4 (prima della randomizzazione) e accetta di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dalla visita di Screening e durante lo studio.
- Disponibilità a interrompere l'uso degli attuali farmaci decongestionanti e antiallergici all'inizio del periodo di washout (Visita 1) e durante il processo.
- Storia documentata o riportata dai partecipanti di rinite allergica stagionale causata da polline di cedro di montagna negli ultimi 2 anni e sintomi documentati o riportati dai partecipanti almeno nelle ultime 2 stagioni di allergia al cedro di montagna.
- Test cutanei documentati (puntura con pomfo ≥ 4 mm più grande del diluente) nell'ultimo anno per la presenza di polline di cedro di montagna.
- Capace di leggere l'inglese.
- Indice di massa corporea (BMI) <35.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione all'uso di loratadina, fexofenadina o potrebbe interferire con il processo. Questi possono includere malattie della tiroide (ad esempio, ipertiroidismo, ipotiroidismo), diabete mellito non controllato, malattia coronarica, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata, ipertrofia prostatica.
- - Avere iniziato l'immunoterapia con allergeni entro 1 mese prima dell'arruolamento o partecipanti che hanno iniziato l'immunoterapia con allergeni o hanno anticipato il cambiamento della dose dell'immunoterapia durante lo studio. Xolair (omalizumab) non può essere utilizzato nei 4 anni precedenti la partecipazione allo studio.
- Allergia o intolleranza nota a loratadina, desloratadina o fexofenadina.
- Storia di rinite medicamentosa.
- Uso di corticosteroidi sistemici (orali, rettali, iniettabili), topici (è consentito fino all'1% di idrocortisone topico) o nasali negli ultimi 30 giorni o uso attuale o previsto di farmaci non consentiti come elencato nel protocollo.
- Asma, ad eccezione dell'asma lieve intermittente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: loratadina
I partecipanti riceveranno una dose di loratadina dopo la randomizzazione a 120 minuti di esposizione durante la visita 4.
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loratadina, una compressa da 10 mg, per via orale
Altri nomi:
una compressa, per via orale
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Sperimentale: fexofenadina
I partecipanti riceveranno una dose di fexofenadina dopo la randomizzazione a 120 minuti di esposizione durante la visita 4.
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fexofenadina, una compressa da 180 mg, per via orale
una compressa, per via orale
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno una dose di placebo dopo la randomizzazione a 120 minuti di esposizione durante la visita 4.
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una compressa, per via orale
una compressa, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del complesso dei sintomi maggiori (MSC) per punto temporale di valutazione post-trattamento (da 180 minuti a 300 minuti)
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio MSC è calcolato come la somma di 5 punteggi dei sintomi individuali per naso che cola, naso che prude, starnuti, lacrimazione e prurito agli occhi.
Ogni singolo sintomo è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = Nessuno (nessun sintomo), 1 = LIEVO (il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza dei sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (Difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana).
Il punteggio MSC totale varia da 0 a 25. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
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Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio dei sintomi individuali per naso che cola in base al punto temporale di valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio dei sintomi individuali per il naso che cola è stato valutato su 5 punti scala di gravità utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuno (Nessun sintomo), 1 = LIEVE (Il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (Consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza di sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana). Il punteggio dei sintomi del naso che cola va da 0 a 5. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. |
Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Punteggio medio dei sintomi individuali per il prurito al naso in base al punto temporale della valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio dei sintomi individuali per il prurito al naso è stato valutato su 5 punti scala di gravità utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuno (Nessun sintomo), 1 = LIEVE (Il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (Consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza di sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana). Il punteggio dei sintomi del prurito al naso va da 0 a 5. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. |
Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Punteggi medi dei sintomi individuali per starnuti in base al punto temporale di valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio dei sintomi individuali per Starnuti è stato valutato su 5 punti scala di gravità utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuno (Nessun sintomo), 1 = LIEVE (Il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (Consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza di sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana). Il punteggio dei sintomi dello starnuto varia da 0 a 5. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. |
Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Punteggi medi dei sintomi individuali per la lacrimazione in base al punto temporale della valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio dei sintomi individuali per Water Eyes è stato valutato su 5 punti scala di gravità utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuno (Nessun sintomo), 1 = LIEVE (Il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (Consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza di sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana). Il punteggio dei sintomi di Watery Eyes varia da 0 a 5. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. |
Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Punteggi medi dei sintomi individuali per il prurito agli occhi in base al punto temporale della valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio dei sintomi individuali per Itchy Eyes è stato valutato su 5 punti scala di gravità utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuno (Nessun sintomo), 1 = LIEVE (Il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (Consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza di sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana). Il punteggio dei sintomi di Itchy Eyes varia da 0 a 5. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. |
Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Punteggi medi dei sintomi individuali per la congestione nasale in base al punto temporale di valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio dei sintomi individuali per la congestione nasale è stato valutato su 5 punti scala di gravità utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuno (Nessun sintomo), 1 = LIEVE (Il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (Consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza di sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana). Il punteggio dei sintomi della congestione nasale varia da 0 a 5. Punteggi crescenti sono associati a una gravità crescente. |
Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Punteggi medi dei sintomi individuali per prurito alla bocca/gola/orecchie in base al punto temporale della valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Il punteggio dei sintomi individuali per il prurito in bocca/gola/orecchie è stato valutato su 5 punti scala di gravità utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuno (Nessun sintomo), 1 = LIEVE (Il sintomo è presente, ma facilmente tollerato), 2 = MODERATO (Consapevolezza dei sintomi, fastidioso, ma tollerabile), 3 = GRAVE (Definita consapevolezza di sintomi, difficile da tollerare ma non interferisce con le attività), 4 = MOLTO GRAVE (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana). Il punteggio dei sintomi del prurito in bocca/gola/orecchie va da 0 a 5. Punteggi crescenti sono associati a una gravità crescente. |
Dal momento della sensibilizzazione (tempo 0) alla fine della visita (~8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
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- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Loratadina
- Fexofenadina
- Terfenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18126
- PT11-37 (Altro identificatore: Consumer Health Care)
- P08712 (Altro identificatore: Merck)
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