Kreatin på beinmasse hos postmenopausale kvinner
29. januar 2015 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
En randomisert kontrollert studie: Effekter av kreatintilskudd på beinmasse og omsetning og muskelfunksjon hos friske postmenopausale kvinner
Dyre-, in vitro- og småskalastudier har antydet at kreatintilskudd kan øke beinmassen.
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av en 2-årig kreatintilskuddsprotokoll på beinmasse hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Rekruttering
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Melisa Madureira, PhD
- Telefonnummer: 5511 30617158
- E-post: melisamadureira@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Rosa M' Pereira, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske postmenopausale kvinner
- T-score ved korsryggen, eller lårhalsen eller total femur på mellom -1SD og -2,5SD
Ekskluderingskriterier:
- legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke beinmetabolismen (f.eks. bisfosfonater, AINE, hormonbehandling, kalsium, vitamin D, kreatintilskudd)
- lav BMI (< 18,5 Kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebogruppen vil få samme dose dekstrose formulert i en tablett som skal konsumeres under de samme forholdene.
De to typene tabletter vil ikke kunne skilles fra hverandre med samme utseende, smak og lukt.
|
|
Eksperimentell: Kreatintilskudd
|
CR-gruppen vil motta enten 1g eller 3g Cr-monohydrat (Creapure®) per dag gjennom hele forsøket.
Kreatindosen vil bli formulert i en tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinmarkører
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
vil inkludere CTX og P1NP
|
12 og 24 måneder
|
|
historie om fall
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
bein mikroarkitektur
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
|
muskelfunksjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
|
mager masse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
|
laboratorieparametere
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Gualano, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Rosa M Pereira, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sales LP, Pinto AJ, Rodrigues SF, Alvarenga JC, Goncalves N, Sampaio-Barros MM, Benatti FB, Gualano B, Rodrigues Pereira RM. Creatine Supplementation (3 g/d) and Bone Health in Older Women: A 2-Year, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Apr 17;75(5):931-938. doi: 10.1093/gerona/glz162.
- Lobo DM, Tritto AC, da Silva LR, de Oliveira PB, Benatti FB, Roschel H, Niess B, Gualano B, Pereira RM. Effects of long-term low-dose dietary creatine supplementation in older women. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:97-104. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.012. Epub 2015 Jul 17.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USP.BONE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .