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Creatina sulla massa ossea nelle donne in postmenopausa

29 gennaio 2015 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Uno studio controllato randomizzato: effetti della supplementazione di creatina sulla massa ossea, sul turnover e sulla funzione muscolare nelle donne sane in postmenopausa

Studi su animali, in vitro e su piccola scala hanno suggerito che l'integrazione di creatina può aumentare la massa ossea. Questo studio clinico mira a studiare gli effetti di un protocollo di integrazione di creatina di 2 anni sulla massa ossea nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Numero di telefono: 551130913096
  • Email: gualano@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-903
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo - School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa M' Pereira, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in postmenopausa
  • T-score alla colonna lombare, al collo del femore o al femore totale compreso tra -1 DS e -2,5 DS

Criteri di esclusione:

  • farmaci o integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, AINE, terapia ormonale sostitutiva, calcio, vitamina D, supplementazione di creatina)
  • BMI basso (< 18,5 Kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: destrosio (placebo)
Al gruppo placebo verrà somministrata la stessa dose di destrosio formulata in una compressa da consumare nelle stesse condizioni. I due tipi di compresse non saranno distinguibili tra loro avendo lo stesso aspetto, gusto e odore.
Sperimentale: Supplementazione di creatina
Integratore alimentare: Supplementazione di creatina
Il gruppo CR riceverà 1 g o 3 g di Cr monoidrato (Creapure®) al giorno per tutta la durata della sperimentazione. La dose di creatina sarà formulata in una compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori ossei
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
includerà CTX e P1NP
12 e 24 mesi
storia delle cadute
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
massa magra
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

AlzChem AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Gualano, PhD, University of São Paulo
  • Investigatore principale: Rosa M Pereira, PhD, University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP.BONE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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