Kreatin a csonttömegre posztmenopauzás nőknél
2015. január 29. frissítette: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet: A kreatin-kiegészítés hatása a csonttömegre, a forgalomra és az izomműködésre egészséges posztmenopauzás nőknél
Állatkísérletek, in vitro és kis léptékű vizsgálatok azt sugallták, hogy a kreatinpótlás növelheti a csonttömeget.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a 2 éves kreatin-kiegészítési protokoll hatását a posztmenopauzás nők csonttömegre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno Gualano, PhD
- Telefonszám: 551130913096
- E-mail: gualano@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-903
- Toborzás
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Melisa Madureira, PhD
- Telefonszám: 5511 30617158
- E-mail: melisamadureira@usp.br
-
Kutatásvezető:
- Rosa M' Pereira, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges posztmenopauzás nők
- T-pontszám az ágyéki gerincnél, a combnyaknál vagy a teljes combcsontnál -1SD és -2,5SD között
Kizárási kritériumok:
- gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. biszfoszfonátok, AINE-k, hormonpótló terápia, kalcium, D-vitamin, kreatin pótlás)
- alacsony BMI (< 18,5 kg/m2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo-csoport ugyanolyan adag dextrózt kap tablettában, amelyet ugyanolyan körülmények között kell elfogyasztani.
A kétféle tabletta megjelenése, íze és illata nem lesz megkülönböztethető egymástól.
|
|
Kísérleti: Kreatin kiegészítés
|
A CR csoport napi 1 g vagy 3 g Cr-monohidrátot (Creapure®) kap a vizsgálat során.
A kreatin adagját tablettában állítják össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontmarkerek
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
tartalmazni fogja a CTX-et és a P1NP-t
|
12 és 24 hónap
|
|
esések története
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
csont mikroarchitektúra
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
izomműködés
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
sovány tömeg
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Gualano, PhD, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Rosa M Pereira, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sales LP, Pinto AJ, Rodrigues SF, Alvarenga JC, Goncalves N, Sampaio-Barros MM, Benatti FB, Gualano B, Rodrigues Pereira RM. Creatine Supplementation (3 g/d) and Bone Health in Older Women: A 2-Year, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Apr 17;75(5):931-938. doi: 10.1093/gerona/glz162.
- Lobo DM, Tritto AC, da Silva LR, de Oliveira PB, Benatti FB, Roschel H, Niess B, Gualano B, Pereira RM. Effects of long-term low-dose dietary creatine supplementation in older women. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:97-104. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.012. Epub 2015 Jul 17.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USP.BONE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .