Creatine op botmassa bij postmenopauzale vrouwen
29 januari 2015 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: effecten van creatinesuppletie op botmassa en omzet en spierfunctie bij gezonde postmenopauzale vrouwen
Dier-, in-vitro- en kleinschalige studies hebben gesuggereerd dat creatinesuppletie de botmassa kan vergroten.
Deze klinische studie heeft tot doel de effecten van een 2-jarig creatinesuppletieprotocol op de botmassa bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-903
- Werving
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
Contact:
- Melisa Madureira, PhD
- Telefoonnummer: 5511 30617158
- E-mail: melisamadureira@usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa M' Pereira, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde postmenopauzale vrouwen
- T-score bij lumbale wervelkolom, of femurhals of totale femur tussen -1SD en -2,5SD
Uitsluitingscriteria:
- geneesmiddelen of voedingssupplementen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. bisfosfonaten, AINE's, hormoonvervangingstherapie, calcium, vitamine D, creatinesuppletie)
- lage BMI (< 18,5 Kg/m2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De placebogroep krijgt dezelfde dosis dextrose geformuleerd in een tablet die onder dezelfde omstandigheden moet worden geconsumeerd.
De twee soorten tabletten zijn niet van elkaar te onderscheiden en hebben hetzelfde uiterlijk, dezelfde smaak en dezelfde geur.
|
|
Experimenteel: Creatine suppletie
|
De CR-groep krijgt tijdens de proef 1 g of 3 g Cr-monohydraat (Creapure®) per dag.
De dosis creatine wordt geformuleerd in een tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bot markeringen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
omvat CTX en P1NP
|
12 en 24 maanden
|
|
geschiedenis van vallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
bot microarchitectuur
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
|
spier functie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
|
magere massa
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
|
laboratorium parameters
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Gualano, PhD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Rosa M Pereira, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sales LP, Pinto AJ, Rodrigues SF, Alvarenga JC, Goncalves N, Sampaio-Barros MM, Benatti FB, Gualano B, Rodrigues Pereira RM. Creatine Supplementation (3 g/d) and Bone Health in Older Women: A 2-Year, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Apr 17;75(5):931-938. doi: 10.1093/gerona/glz162.
- Lobo DM, Tritto AC, da Silva LR, de Oliveira PB, Benatti FB, Roschel H, Niess B, Gualano B, Pereira RM. Effects of long-term low-dose dietary creatine supplementation in older women. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:97-104. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.012. Epub 2015 Jul 17.
- Gualano B, Macedo AR, Alves CR, Roschel H, Benatti FB, Takayama L, de Sa Pinto AL, Lima FR, Pereira RM. Creatine supplementation and resistance training in vulnerable older women: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2014 May;53:7-15. doi: 10.1016/j.exger.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USP.BONE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .