2940nm Er:YAG Laser Versus Benzoyl Peroxide Gel for behandling av inflammatorisk akne
17. juni 2012 oppdatert av: Nattaporn Rojarayanont, M.D., Chulalongkorn University
En randomisert splitt-ansiktskontrollert prøve som sammenligner effektiviteten av 2940 nanometer Er:YAG-laser med 2,5 % BP-gel for behandling av inflammatorisk akne
Akne er en av de vanligste tilstandene som pasienter søker for hjelp på dermatologisk klinikk.
I dag gir konvensjonell behandling inkludert topiske midler (retinoider, antibiotika, antiseptika og keratolytiske midler) og systemiske midler (antibiotika og retinoider) et tilfredsstillende resultat, men ikke for alle pasienter.
Noen pasienter responderer ikke godt på konvensjonell terapi, mens noen pasienter ikke tåler bivirkninger av behandlingen.
Derfor er intervensjoner for å redusere akne kraftig eksperimentert.
Lys og lasere inkludert intenst pulsert lys, pulserende fargelaser med eller uten fotosensibilisator og infrarøde lasere har vist seg å være nyttige i behandling av aktiv inflammatorisk akne.
Selv om smerte, nedetid og dårlig respons av komedonal akne er begrensninger for disse lys- og laserterapiene.
2940 nm Erbium:YAG laser som har både resurfacing og fototermiske effekter er vår laser av interesse for å søke etter sin effektivitet i behandlingen av inflammatorisk akne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år til 45 år
- Mild til moderat alvorlighetsgrad av acne vulgaris med minst 5 aktive inflammatoriske aknelesjoner på hver side av ansiktet og mindre enn 25 % forskjell i lesjonstall mellom hver side av ansiktet
- Fitzpatrick hudfototype I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk presentasjon av hypertrofisk arr eller keloid
- Fotoforverrede hudsykdommer, dvs. systemisk lupus erythematosus, polymorft lysutbrudd, solar urticaria
- Oralt isotretinoin tatt i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
- Aktuelt retinoid innen 4 uker før påmelding
- Systemiske aknebehandlinger (orale antibiotika) innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er: YAG laser
|
2 passeringer med 2940nm Er:YAG-laser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BP gel
|
2,5 % benzoylperoksidgel påføres to ganger daglig på inflammatorisk akne på kontrollsiden av ansiktet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis endring fra baseline av antall inflammatoriske aknelesjoner ved 6 uker etter 1. 2940nm Er:YAG laserbehandling
Tidsramme: 6 uker
|
% endring fra baseline = (NV- NB)/NB x 100 % NV = antall lesjoner ved hvert besøk NB = antall lesjoner ved baseline
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: uke0,2,4
|
Sikkerhetsprofil av 2940nm Er:YAG laser for behandling av inflammatorisk akne inkludert;
|
uke0,2,4
|
|
Fotografisk klinisk forbedring
Tidsramme: uke 2,4,6 og 10
|
Fotografisk klinisk forbedring av akne, aknearr, erytem, hyperpigmentering og generell forbedring av blindede hudleger som bruker kvartil-graderingssystem som sammenligner baseline og hvert klinisk besøk (uke 2, 4, 6 og 10)
|
uke 2,4,6 og 10
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: uke 6
|
Selvevaluering av pasienttilfredshet
|
uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne
- Persistent acne in women : implications for the patient and for therapy
- The quality of life in acne: a comparison with general medical conditions using generic questionnaires
- New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group
- Prevalence and severity of facial and truncal acne in a referral cohort
- Profile of acne vulgaris--a hospital-based study from South India
- Guidelines of care for acne vulgaris management
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERYAG-AC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .